Приказ Минздрава РФ от 3 марта 2000 г. N 88 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. ЗАО "Вектор-Бест", г.Новосибирск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. НИИ микробиологии МО РФ, г.Киров (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. ЗАО "Вектор-Бест", пос.Кольцово Новосибирской обл. (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи, г.Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.6, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасовича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Вялкова А.И.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 3 марта 2000 г. N 88

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 этапов "КомбиБест анти-ВИЧ-1+2".

2. Диагностикум эритроцитарный сапной антигенный жидкий.

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу клещевого энцефалита "ВектоВКЭ IgG".

4. Сыворотки диагностические менингококковые серогрупп А, В, С, D, X, Y, Z, 29Е, 135W адсорбированные, кроличьи сухие для РА (Менгрувид R).

5. Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ротавирусов группы А ("ИФА-АГ-РОТА").

6. Диагностикумы эритроцитарные ботулинические моноспецифические типов А, В и Е иммуноглобулиновые сухие (для микрометода РПГА).

7. Диагностикум эритроцитарный ботулинический поливалентный типов ABE иммуноглобулиновый сухой (для микрометода РПГА).

Руководитель департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 3 марта 2000 г. N 88

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 "Комби Бестанти-ВИЧ-1+2"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/I

Инструкция по применению утверждена 02.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3505-99 утверждена

Описание. Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:

- Иммуносорбент - рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные на полистироловых планшетах (2 шт.);

- Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием, сухая (К+);

- Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови здоровых доноров, сухая (К-);

- Конъюгат (рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированные с пероксидазой хрена), сухой;

- Концентрат блокирующего раствора (КБР) - лизат Е. coli штамм JM103, жидкий;

- Концентрат (25 х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), жидкий;

- Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР), жидкий;

- Индикатор - орто-фенилендиамин (ОФД), в таблетках;

- Стоп-реагент - 5% раствор серной кислоты.

Один набор рассчитан на проведение 182 анализов (по 5 лунок каждого планшета используют для постановки контролей) с возможностью дробного использования на протяжении всего срока годности.

Назначение. Выявление антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека за счет их одновременного взаимодействия с рекомбинантными антигенами, иммобилизованными на поверхности планшета и входящими в состав конъюгата. Образовавшийся комплекс выявляется ферментативной реакцией.

Учет результатов. Проводится спектрофотометрированием при длине волны 492 нм. Исследуемую сыворотку расценивают как положительную, если соответствующее ей значение оптической плотности (ОП) превышает значение ОПкрит.

Чувствительность и специфичность тест-системы подтверждены с использование стандартной панели сывороток, содержащих (ОСО 42-28-212-93) и не содержащих (ОСО 42-28-214-94) антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2.

Хранение - В защищенном от света месте при температуре 2 - 10°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Замораживание не допускается.

Срок годности - 6 месяцев. Переконтролю не подлежит.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Закрытое акционерное общество "Вектор-Бест", г.Новосибирск.

Диагностикум эритроцитарный сапной антигенный жидкий

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/2

Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3465-99 утверждена

Описание. Диагностикум представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенным комплексом, полученным путем цетавлоновой экстракции из высушенных ацетоном клеток Burkholderia (Pseudomonas) mallei. Консервант - формалин. Выпускается в комплекте с 50%-ной взвесью формалинизированных несенсибилизированных эритроцитов барана, сывороткой нормальной кроличьей сухой, сывороткой диагностической сапной агглютинирующей кроличьей сухой. Комплект рассчитан на проведение 60 анализов макрометодом или 250 анализов микрометодом РНГА, включая контроли.

Назначение. Препарат предназначен для определения антител к возбудителю сапа в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) в сыворотках крови больных и переболевших людей и животных.

Способ применения и учет результатов. Определение уровня антител в сыворотке проводят в РНГА макро- и микрометодом в пластинах для иммунологических реакций. Рабочее разведение диагностикума 2,5% - в макрометоде и 1% - в микрометоде. За титр исследуемой сыворотки принимают последнее разведение, в котором наблюдается положительная реакция агглютинации эритроцитов. На основании исследования парных сывороток лиц, имевших контакт с материалом, инфицированным возбудителем сапа, четырехкратное увеличение титров антител с интервалом в 7 - 20 дней следует оценивать как заболевание сапом.

Форма выпуска. В комплекте: диагностикум 5 мл во флаконе - 2 флакона, эритроциты формалинизированные 2,5 мл во флаконе - 2 флакона, сыворотка нормальная кроличья сухая 1,0 мл - 1 ампула, сыворотка диагностическая сапная агглютинирующая кроличья сухая 1,0 мл - 1 ампула.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 2 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - НИИ микробиологии МО РФ, г. Киров.

Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к вирусу клещевого энцефалита "ВектоВКЭ IgG"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/3

Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3503-99 утверждена

Описание. Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:

- иммуносорбент - планшет неразборный для иммунологических реакций, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела (MAT) к белку Е ВКЭ и связанный с ними антиген ВКЭ;

- контрольная положительная сыворотка (К+) - сыворотка крови человека в разведении 1:100, содержащая антитела к ВКЭ;

- контрольная отрицательная сыворотка (К-) - сыворотка крови человека, в разведении 1:100, не содержащая антитела к ВКЭ

- конъюгат - антитела диагностические к иммуноглобулинам человека, конъюгированные с пероксидазой хрена;

- хромоген: орто-фенилендиамин (ОФД);

- раствор для предварительного разведения сывороток;

- раствор для разведения сывороток и конъюгата;

- цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода (ЦФР);

- стоп-реагент - раствор серной кислоты в концентрации 2 моль/л;

- ФСБ-Т;

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 96 анализов, включая контрольные сыворотки.

Назначение. Тест-система иммуноферментная предназначена для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита иммуноферментным методом. Принцип тестирования основан на специфическом взаимодействии антител с антигеном ВКЭ, сорбированном на твердофазном носителе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью антител диагностических к иммуноглобулинам человека, конъюгированных с пероксидазой хрена.

Чувствительность и специфичность тест-системы подтверждены с использованием стандартного образца, содержащего иммуноглобулины класса G к ВКЭ.

Учет результатов анализа проводится спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Результат анализа считают положительным, если значение ОП в лунке с исследуемым образцом равно или превышает критическое значение ОПкрит, которое вычисляют по формуле:

ОПкрит = 2 х

Условия хранения. Тест-систему хранят в защищенном от света месте при температуре 2 - 10°С и относительной влажности на более 80%. Замораживание не допускается.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и предприятие-производитель

- ЗАО "Вектор-Бест", пос.Кольцово Новосибирской обл.

Сыворотки диагностические менингококковые серогрупп
А, В, С, D, X, Y, Z, 29E, 135W адсорбированные,
кроличьи сухие для РА (Мепгрувид R)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/4

Инструкция по применению утверждена 25.11.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3397-99 утверждена

Описание. Препараты представляют собой иммунные сыворотки с титром для серогрупп А, С, D, X, Y, Z, 135W не менее 1:40, В и 29 Е - 1:10, полученные из крови кроликов, иммунизированных формалинизированной менингококковой культурой (антигеном) и, дополнительно, живой культурой менингококков идентичных серогрупп, адсорбированные от гетерологичных антител соответствующими живыми менингококковыми культурами.

Назначение. Идентификация серогрупповой принадлежности культур менингококка, выделенных от больных и носителей, в реакции агглютинации на стекле.

Форма выпуска: Выпускается в лиофилизированном виде в ампулах. Содержимое одной ампулы соответствует 1 мл жидкого препарата. Упаковывается в картонные коробки по 10 ампул одной серогруппы.

Условия хранения: В закрытых темных сухих складских помещениях или в холодильниках при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности: 3 года.

Организация - разработчик и изготовитель.

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Тест-система иммуноферментная для выявления антигена
ротавирусов группы А ("ИФА-АГ-РОТА")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/5

Инструкция по применению утверждена 1.09.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3444-99 утверждена

Описание. Тест-система представляет собой многокомпонентные наборы для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие: Ig G, содержащие антитела к ротавирусу обезьян (анти-рота-плюс Иг); IgG, не содержащие антитела к ротавирусам (анти-рота-минус-Иг); конъюгат - специфические к ротавирусам Иг, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) - антиген ротавируса, инактивированный формальдегидом; отрицательный контрольный образец (К-) - антигены 3 - 5 суточной культуры неинфицированных клеток СПЭВ; хромоген - ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы - ФСР-Т, СБ и стоп-реагент.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 40 анализов (набор N 1) или 36 анализов (набор N 2) без учета контрольных.

Назначение. Выявление группового антигена ротавирусов группы А в фекалиях больных острыми кишечными заболеваниями в течение первых 5-ти суток от начала болезни с целью специфической диагностики ротавирусной инфекции; при обследовании контактных и здоровых лиц; при производстве диагностических иммунобиологических препаратов, а также для научных исследований.

Учет результатов производят спектрофотометрически при длине волны 492 нм (при использовании в качестве хромогена ОФД) или 450 нм (при использовании в качестве хромогена ТМБ).

Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон с 0,25 мл (набор N 1) или с 0,3 мл (набор N 2) концентрата "анти-рота-плюс-Иг", 1 флакон с 0,25 мл (набор N 1) или с 0,3 мл (набор N 2) концентрата "анти-рота-минус-Иг", 1 флакон с 1,0 мл (набор N 1) или 3 флакона пр 0,35 мл (набор N 2) концентрата конъюгата, 1 флакон с 0,5 мл концентрата К+, 1 флакон с 0,5 мл концентрата К-, 2 флакона (набор N 1) или 3 флакона (набор N 2) по 20,0 мл концентрата ФСР-Т, 1 флакон с 10,0 мл СБ (набор N 1) или 8,0 мл ТМБ (набор N 1) или 3 флакона по 5,0 мл (набор N 2) СБ или 4,0 мл ТМБ (набор N 2), 1 флакон с 1 таблеткой 6,0 мг ОФД, или с 2,0 мл ТМБ (набор N 1) или с 3-мя таблетками по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ (набор N 2); 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента, планшет полистироловый разборный 96-луночный.

Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6+-2)°С.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Диагностикумы эритроцитарные ботулинические моноспецифические
типов А, В и Е иммуноглобулиновые сухие (для микрометода РПГА)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/6

Инструкция по применению утверждена 2.11.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3142-98 утверждена

Описание. Эритроцитарные диагностикумы (ЭД) представляют собой лиофилизированные из объема 1 мл 3%-ные взвеси эритроцитов барана, сенсибилизированные антителами (иммуноглобулины класса G) к ботулиническим токсинам типов А, В или Е.

Назначение. Лабораторная диагностика ботулизма; обнаружение ботулинических токсинов в воде, воздухе, смывах, продуктах питания, фураже, силосе и т.п.

Способ применения. ЭД используются для постановки реакции пассивной гемагглютинации микрометодом, которая позволяет получить ответ о содержании ботулинических токсинов в пробе через 3 - 4 часа. Минимальная концентрация ботулинических токсинов, выявляемая в РПГА, составляет 0,1 мкг/мл.

Форма выпуска - в ампулах. В комплект входят: ЭД - 1 ампула, сыворотки лиофилизированные антитоксические ботулинические моноспецифические типов А, В или Е (по 1 ампуле) и нормальная кроличья (1 ампула), а также гомологичный контрольный антиген (1 ампула).

Условия хранения: В сухом, защищенном отсвета месте, при температуре не выше 8°С.

Срок годности Э Д и реагентов - 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-изготовитель - НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи.

Диагностикум эритроцитарный ботулинический поливалентный
типов ABE иммуноглобулиновый сухой (для микрометода РПГА)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 88 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/88/7

Инструкция по применению утверждена 2.11.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3140-98 утверждена

Описание. Диагностикум эритроцитарный ботулинический поливалентный типов ABE иммуноглобулиновый сухой (ЭД) представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 3%-ную взвесь эритроцитов барана, сенсибилизированных антителами (иммуноглобулины класса G), к ботулиническим токсинам типов А, В и Е.

Назначение. Лабораторная диагностика ботулизма; обнаружение ботулинических токсинов типов А, В, Е в воде, воздухе, смывах, продуктах питания, фураже, силосе и т.п.

Способ применения. ЭД используется для постановки реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) микрометодом, которая позволяет получить ответ о содержании ботулинических токсинов в пробе через 3 - 4 часа. Минимальная концентрация ботулинических токсинов, выявляемая в РПГА, составляет 0,1 мкг/мл.

Форма выпуска - в ампулах. В комплект входят: ЭД - 1 ампула, сыворотки лиофилизированные - антитоксическая ботулиническая поливалентная типов ABE и нормальная кроличья (по 1 ампуле), а также контрольные антигены типов А, В и Е (по 1 ампуле).

Условия хранения: при температуре не выше 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности ЭД и реагентов - 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи, г.Москва.

Руководитель Национального органа контроля МИБП, директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын