Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 февраля 2000 г. N 293-22а/12 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 25 февраля 2000 г. N 293-22а/12

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Рифампицин в капсулах 150 мг серий 020499, 030499, 050499, производства ОАО "Нагатинский химико-фармацевтический завод" - по показателю "Распадаемость".

- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 011199, 021199, 031199, 041199, 051199, производства ГУП "Муромский приборостроительный завод" - по показателям: "Восстанавливающие вещества", "Сухой остаток".

2. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 250597, производства ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и точечными черными вкраплениями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серии 150299, производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов", поставщик ЗАО "НФК" - по показателям: "Описание" (жидкость с сильным запахом сероводорода), "pH", "Механические включения".

- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серий 60199, 100299, 110299, 120299, 130299, 140299160299170299, 180299, производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов", поставщик ЗАО "НФК" - по показателям: "Описание" (жидкость с сильным запахом сероводорода), "pH".

4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Пертуссин, раствор 100 г серий 521199, 531199, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серии 1230999, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Распадаемость".

Серная мазь простая 25 г серии 681199, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 170999, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение", "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1501199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Антарис-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, поверхность растрескавшаяся).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 590799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 30199, производства ОАО "Органика", поставщик ГП "Фармация", г.Ульяновск - по показателю "Механические включения".

- Календулы настойка 40 мл серии 111298, производства ГП "Нижегородская фармфабрика", поставщик МАП "Аптека N 7", р.п. Ишеевка, Ульяновская область - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Бисакодила таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 150399, производства ПЭЗ "Вилар", поставщик ООО "Медбиофарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток от светло-желтого до желтого цвета, на поверхности отдельных таблеток имеются пятна).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 040199, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Растворение".

- Подорожника большого листья серии 010899, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Аира корневища серии 011099, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фталазола таблетки 0.5 г серии 531099, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Анси" - по показателю "Маркировка" (отсутствует штрих-код и не указаны условия хранения).

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 51098, производства ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО "АО Примафарма" - по показателю "Растворение".

- Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1400699, производства ГП НПО "Вирион", поставщик ООО "Морон" - по показателям: "Механические включения", "Восстанавливающие вещества".

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Микстура от кашля сухая для детей серии 841199, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованная Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Цефотаксима натриевая соль 1.0 г серии 171099, производства ОАО "Красфарма", поставщик АОЗТ Компания "Лем" - по показателю "Цветность".

10. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 960999, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

- Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1811199/4261299, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- Кальция хлорид партии 12 от 10.98 г, производства АО "Уралкалий", поставщик ООО "Эликсир - по показателю "Соли аммония".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев