Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 14 января 2000 г.)
- Приложение 4. Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия зарубежного производства для целей регистрации
Приложение 4. Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия зарубежного производства для целей регистрации
Приложение 4
Перечень
документов, необходимых для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия зарубежного производства для целей регистрации
1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;
2. Сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе - по 1 экз. каждый;
3. Фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24 - 1 экз.;
4. Рекламные иллюстративные материалы - в 1 экз.;
5. Инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;
6. Акты, (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.