Приказ Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 91 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г.Горно-Алтайск, Государственному институту кровезаменителей и медицинских препаратов Минздрава Российской Федерации, г.Москва.

3. Разработчикам, указанным в пункте 2.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.В.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 13 марта 2000 г. N 91

Список
лекарственных средств, разрешенных медицинскому применению

А. Лекарственные формы

 1. Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл     гипогликемизирующее средство

 2. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл     гипогликемизирующее средство

 3. Пенсулин СР 100 ЕД/мл     гипогликемизирующее средство

 4. Пенсулин СС 100 ЕД/мл     гипогликемизирующее средство

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 13 марта 2000 г. N 91

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/91/1

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3580-99 утверждена 13.03.2000 г.

Описание. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл - суспензия инсулина человека - протамин 100 ЕД/мл. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. Содержит - инсулин человека, протамин - сульфат и вспомогательные вещества. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека.

Фармакологические свойства. Пенсулин ЧС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин ЧС - препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект - в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия - 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат пенсулин ЧС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Побочное действие. Гипогликемические состояния, крайне редко - аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон.

Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

Условия хранения. При температуре от 2°С до 8°С.

Не допускать замораживания.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/91/2

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3579-99 утверждена 13.03.2000 г.

Описание. Пенсулин ЧР - нейтральный раствор инсулина человека для инъекций 100 ЕД/мл. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества.

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Пенсулин ЧР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин ЧР - препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия - 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат пенсулин ЧР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата принимают пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧР вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Лечение препаратом пенсулин ЧР можно сочетать с применением инсулина длительного действия.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧР, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Побочное действие. Гипогликемические состояния, крайне редко - аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон.

Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

Условия хранения. При температуре от 2°С до 8°С.

Не допускать замораживания.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Пенсулин СР 100 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/91/3.

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3581-99 утверждена 13.03.2000 г.

Описание. Пенсулин СР - нейтральный раствор свиного инсулина 100 ЕД/мл для инъекций, изготавливаемый монокомпонентного свиного инсулина. 1 мл препарата содержит 100 ЕД высокоочищенного свиного инсулина и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Пенсулин СР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин СР - препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия - 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат пенсулин СР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СР необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Лечение препаратом пенсулин СР можно сочетать с применением инсулинов длительного действия.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СР, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Побочное действие. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (редко - кожная сыпь, ангионевротический отек, крайне редко - анафилактический шок); местные реакции (редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции); прочие - преходящие нарушения рефракции.

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон.

Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

Условия хранения. При температуре от 2°С до 8°С.

Не допускать замораживания.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Пенсулин СС 100 ЕД /мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/91/4

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3582-99 утверждена 13.03.2000 г.

Описание. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл - суспензия инсулина свиного-протамин 100 ЕД/мл, состоит из инсулина свиного монокомпонентного и протамин сульфата. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина свиного высокоочищенного и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакологические свойства. Пенсулин СС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин СС - препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект - в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия - 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат пенсулин СС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови.

Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тeтpaциклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Побочное действие. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (кожная сыпь, редко - ангионевротический отек); Местные реакции (редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата).

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон.

Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

Условия хранения. При температуре от 2°С до 8°С.

Не допускать замораживания.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Генеральный директор Научного Центра

экспертизы и государственного контроля

лекарственных средств

В.П.Фисенко