Приложение 2. Положение о Комитете по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств

Приложение 2

Положение
о Комитете по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 марта 2000 г. N 97)

1. Общие положения

1.1. Комитет по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (далее по тексту Комитет) создается с целью ежегодного переиздания Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств (далее по тексту Руководство).

1.2. Комитет в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также настоящим Положением.

2. Задачи Комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств

Основными задачами Комитета являются:

2.1. Рассмотрение и внесение на утверждение в установленном порядке проекта Руководства.

2.2. Рассмотрение предложений экспертов и внесение изменений и дополнений в Руководство.

3. Функции Комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств

Функциями Комитета являются

3.1. Организация ежегодного пересмотра и переиздания Руководства.

3.2. Рассмотрение проектов структуры, информационного наполнения, дополнений и изменений Руководства.

3.3. При необходимости организация дополнительной экспертизы Руководства или его разделов: анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по медикаментозному лечению различных заболеваний; изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности, безопасности лекарственных средств; оценка наиболее важных характеристик лекарственного средства и лекарственных форм (биодоступность, биоэквивалентность аналогов, терапевтическая эквивалентность и др.).

3.4. Составление регламента работы Комитета.

4. Порядок формирования Комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств

4.1. Структура Комитета утверждается Министром здравоохранения Российской Федерации.

4.2. В состав Комитета входят: председатель, первый заместитель председателя, заместители председателя, члены Комитета, секретарь.

4.3. Состав Комитета представляется на утверждение Председателем Комитета.

4.4. Состав Комитета утверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

4.5. В состав Комитета входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии медицинских наук, ведущие специалисты в области клинической медицины, фармакологии, представители общественных организаций.

4.6. Председателем Комитета является первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.

4.7. Функциями Председателя Комитета являются:

а) проведение заседаний Комитета,

б) руководство Комитетом,

в) формирование предложений по составу Комитета,

г) представление Комитета в других организациях и ведомствах.

4.8. Первым заместителем Председателя Комитета является представитель Российской академии медицинских наук.

4.9. Кандидатуры членов Комитета предлагаются органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, научными, педагогическими и лечебными учреждениями здравоохранения, общественными медицинскими и фармацевтическими организациями.

4.10. Функциями членов Комитета являются:

а) участие в работе Комитета с правом решающего голоса,

б) рассмотрение и научная экспертиза информационных материалов о новых технологиях, результатов изучения безопасности, научных доказательств эффективного использования лекарственных средств и иных сведений для внесения их в Руководство,

в) представление на заседание Комитета экспертных заключений по полученным материалам.

4.11. Члены Комитета осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным Председателем Комитета.

4.12. Члены Комитета несут ответственность за своевременность, полноту и объективность представляемой информации.

4.13. Функциями секретаря Комитета являются:

а) ведение протоколов заседаний Комитета,

б) ведение делопроизводства Комитета,

в) оформление выписок и корреспонденции Комитета.

5. Порядок работы Комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств

5.1. Заседания Комитета проводятся не реже одного раза в квартал. При необходимости Председатель Комитета назначает внеочередное заседание.

5.2. Решения Комитета считаются правомочными, если в заседании Комитета принимали участие более двух третей членов Комитета.

5.3. Решения на заседаниях Комитета считаются принятыми, если за них положительно проголосовали не менее двух третей членов Комитета, участвовавших в голосовании на заседании Комитета.

5.4. Заседания Комитета протоколируются, протоколы подписываются Председателем и секретарем Комитета.