Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 марта 2000 г. N 293-22A/17 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 27 марта 2000 г. N 293-22A/17

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГУП Республики Мордовия "Фармация":

- Флонивин БС, капсулы серии 02490497, производства фирмы "Ай Си Эн Галеника", Югославия, поставщик ЗАО "Литий", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок с запахом).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г.Красноярска:

- Контак 400, капсулы серии 686450, производства фирмы "Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер", Великобритания, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция по применению на русском языке).

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Анальгин, субстанция серии 9902055, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Геомед" - по показателю "Описание" (присутствует нехарактерный запах).

- Ксантинола никотинат, субстанция серии 42134G580, производства фирмы "Фармак АС", Чешская Республика, поставщик ООО "Фармамед" - по показателям: "Прозрачность", "Срок годности" (указан 4 года, по НД - 5 лет).

- Проктоседил, капсулы ректальные серии 149048, производства фирмы "Руссель Уклаф", Индия, поставщик ЗАО "Артромед МД" - по показателю "Описание" (наличие запаха содержимого капсул).

- Ритмонорм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг серии 022 от 03.97, производства фирмы "Кнолль АГ", Германия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Срок годности" (указано 4 г., по НД должно быть 5 лет.).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Окумол, капли глазные 0.25% 2 мл серии 002 от 05.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик ГП "Фармация", г.Ульяновск - по показателям: "Механические включения", "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют обозначения "Стерильный водный раствор", "Применять по назначению врача и под медицинским контролем").

- Солвин, эликсир для приема внутрь 4 мг/5 мл, 120 мл серии 7014HES от 11.97 г., производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс", г.Самара - по показателю "Удельный вес".

- Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии 002. от 05.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик ГП "Фармация", г.Ульяновск - по показателям: "Механические включения", "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют обозначения "Стерильный водный раствор", "Применять по назначению врача и под медицинским контролем").

5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Астрасепт, таблетки серии FGL 007, производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки матовые, неоднородной окраски с воздушными полостями).

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 920799, производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО "Интеркер-Фарма" - по показателю "Распадаемость".

- Эскузан, драже серии 75090, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ", Германия, поставщик "Протек - 27", г.Иркутск - по показателю "Оболочка драже растрескавшаяся".

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309030, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Интер-кэр" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Пелентан, таблетки 300 мг серии 5040896, производства фирмы "Лечива СА", Чехия - "по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 г.).

7. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Атенолол, таблетки 50 мг серий 186019, 121019, производства фирмы "Плива СА", Хорватия, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморными вкраплениями).

- Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой, серии 1708001-В, производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарматон" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными черными вкраплениями).

- Спазмалгон, таблетки серии 640299, производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО "Мединторг" - по показателю "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями).

- Диклофенак, таблетки 50 мг серии HDC 9002 от 01.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Описание" (таблетки оранжевого цвета).

8. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Витрум, таблетки покрытые оболочкой, серии PD055 от 07.98, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателям: "Распадаемость", "Описание" (таблетки неоднородной окраски с мраморностью).

- Лизорил, таблетки 10 мг серии 9004JUJ от 10.99, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Циннаризин, таблетки 25 мг серии 920999, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест" - по показателю "Количественное определение".

9. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Карсил, драже серии 030399, производства фирмы "Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", Республика Болгария, поставщик ООО "Фарм - СКД" - по показателю "Маркировка" (срок годности исправлен от руки).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Фалиминт, драже серии 81050, производства фирмы "Берлин-Хеми", Германия, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Маркировка" (отсутствие информации на русском языке).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Рутин, субстанция серии 1539972 от 06.99, производства фирмы "Э.Мерк", Германия, поставщик ЗАО ТПО "Фармэкс" - по показателям: "Адсорбция", "Маркировка" (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 4 г.).

- Рутин, субстанция серии К 91595390 от 10.97, производства фирмы "Э.Мерк", Германия, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Адсорбция", "Сульфатная зола".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев