Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23 О порядке и формах предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (прекратило действие)

Порядок
предоставления предложений по цене лекарственного средства
при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:

- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко-склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;

- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление) по форме 2.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

Форма 1

Предложение по цене лекарственного средства отечественного
производства, предоставляемого на государственную регистрацию
(перерегистрацию)

________________________________________

(наименование производителя)

 /---------------------------------------------------------------------\

 |NN|Международ-|Торговое|Лекарст- |Количество |Код|Проект   от-|Приме-|

 |пп|ное   непа-|наимено-|венная   |в  потреби-|ОКП|пускной цены|чание |

 |  |тентованное|вание   |форма   и|тельской   |   |производите-|      |

 |  |наименова- |        |дозировка|упаковке   |   |ля          |      |

 |  |ние        |        |         |           |   |            |      |

 |--+-----------+--------+---------+-----------+---+------------+------|

 |1 |    2      |    3   |    4    |    5      | 6 |      7     |   8  |

 |--+-----------+--------+---------+-----------+---+------------+------|

 |1 |           |        |         |           |   |            |      |

 |--+-----------+--------+---------+-----------+---+------------+------|

 |2 |           |        |         |           |   |            |      |

 \---------------------------------------------------------------------/

Руководитель

" ______ " ________________ 1999 г.

               М.П.

Форма 2

Предложение по цене лекарственного средства зарубежного производства,
предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)

________________________________________

(наименование производителя)

 /---------------------------------------------------------------------\

 |NN|Международ-|Торговое|Лекарст-|Количество|Код   |Отпускная цена    |

 |пп|ное патен- |наимено-|венная  |в потреби-|ТН ВЭД|производителя     |

 |  |тованное   |вание   |форма  и|тельской  |      |                  |

 |  |наименова- |        |дозиров-|упаковке  |      |                  |

 |  |ние        |        |ка      |          |      |                  |

 |  |           |        |        |          |      |------------------|

 |  |           |        |        |          |      |В стране  произво-|

 |  |           |        |        |          |      |дителя  и   других|

 |  |           |        |        |          |      |странах, где заре-|

 |  |           |        |        |          |      |гистрированно  ле-|

 |  |           |        |        |          |      |карственное средс-|

 |  |           |        |        |          |      |тво               |

 |  |           |        |        |          |      |------------------|

 |  |           |        |        |          |      |Наименование      |

 |  |           |        |        |          |      |страны            |

 |--+-----------+--------+--------+----------+------+------------------|

 |1 |     2     |    3   |    4   |      5   |   6  |        7         |

 |--+-----------+--------+--------+----------+------+------------------|

 |1 |           |        |        |          |      |                  |

 |--+-----------+--------+--------+----------+------+------------------|

 |2 |           |        |        |          |      |                  |

 \---------------------------------------------------------------------/

 /---------------------------------------------------------------------\

 |NN|Отпускная цена          |Действующая |Сборы    за|Проект отпускной|

 |пп|производителя           |ставка тамо-|таможенное |цены  производи-|

 |  |                        |женной  пош-|оформление |теля  с   учетом|

 |  |                        |лины        | (0,15%)   |таможенных  рас-|

 |  |                        |            |           |ходов, в  иност-|

 |  |                        |            |           |ранной валюте   |

 |  |------------------------+------------+-----------+----------------|

 |  |В стране  про-|на   рос-|%%|В иностр.|В   иностр.|Гр.9+Гр.11+Гр.12|

 |  |изводителя   и|сийском  |  |валюте   |валюте     |                |

 |  |других   стра-|рынке   в|  |         |           |                |

 |  |нах, где заре-|иностр.  |  |         |           |                |

 |  |гистрированно |валюте,  |  |         |           |                |

 |  |лекарственное |прогноз* |  |         |           |                |

 |  |средство      |         |  |         |           |                |

 |  |--------------|         |  |         |           |                |

 |  |Цена в иностр.|         |  |         |           |                |

 |  |валюте        |         |  |         |           |                |

 |--+--------------+---------+--+---------+-----------+----------------|

 |1 |     8        |     9   |10|    11   |    12     |      13        |

 |--+--------------+---------+--+---------+-----------+----------------|

 |1 |              |         |  |         |           |                |

 |--+--------------+---------+--+---------+-----------+----------------|

 |2 |              |         |  |         |           |                |

 \---------------------------------------------------------------------/

     Руководитель

" ______ " ________________ 1999 г.

               М.П.

Дополнение
к Правилам государственной регистрации лекарственных средств,
утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 года N 01/29-14
(утв. Минздравом РФ от 23 февраля 2000 г.)

Общая часть

После слов " ... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:

и Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

Организация государственной регистрации лекарственных средств

Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:

"16) предложение по цене лекарственного средства";

подпункт 16 считать подпунктом 17.