Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 марта 2000 г. N 293-22/47 О введении в действие Изменения N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 20 марта 2000 г. N 293-22/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования.".

Руководителям предприятий и организаций, выпускающих лекарственные средства, а также руководителям органов по сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять информацию к сведению и руководству.

Приложение: на 3 листах.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев

Изменение N 1 к МУ 9467-015-05749470-98
"Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"
(утв. Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ 20 марта 2000 г.)

Введено в действие с 20 марта 2000 г.

1. п.2.2.10. Изложить в следующей редакции: "Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б."

Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6:

Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи:

- генетически модифицированные;

- на основе генетически модифицированных источников;

- содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.

2. п.2.3.1. Исключить: "Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста".

3. п.2.3.2. Изменить редакцию:

"На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства).

Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав".

4. п.2.3.2.1 Изменить редакцию:

"Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках.

На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.

Пример: 1. Липы цветки

Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты)

2. Подорожника большого листья

Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр-пакеты)

3. Мочегонный N 2 сбор

Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)

5. п.2.3.9 Изменить редакцию:

"Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример - 16140301

где: 0301 - марта 2001 года - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами:

Пример - 1614032000

где: 032000 - марта 2000 г. - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя шифрами.

Пример - 16140300

где: 0300 - марта - 2000 г. - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

6. п.2.3.10 Изменить редакцию:

"Срок годности следует указывать:

Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01.

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.

Срок годности в 2000 г. следует указывать:

Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000.

Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности указывать:

Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00.

7. В Приложении А (обязательное).

Стр.12 Инъекционные лекарственные средства, графа 19. Дополнить: "Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять - гр.4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".

Стр.14 Глазные капли, графа 19, Дополнить: "Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18."