Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 мая 2000 г. N 293-22а/32 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ от 4 мая 2000 г. N 293-22а/32

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Аминазина драже 100 мг серии 9012000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (в ячейках присутствуют посторонние примеси).

- Хлоргексидина биглюконата раствор 0.05% 70 мл серии 031297, производства АО "Тос", г.Долгопрудный, поставщик ООО "Эльдорадо" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 871099, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Горчичника-пакет серии 91099, производства ЗАО "Новис - 97", поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Состав смеси".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 2012000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Калия хлорид, субстанция партии 14 от 04.1999 г, производства АО "Уралкалий", г.Пермь, поставщик ООО "Фарммедсбыт", г.Москва; КОГУП завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Ритм-Альфа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г серии 23 0999, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Сенадексин таблетки серий 551199, 561199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 181199, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями темного цвета, неровной поверхностью и краями).

- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 1590999, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Светлафарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 90999, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Метилурацила таблетки 0.5 г серии 30498, производства АО "Киевмедпрепарат", Украина, поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2 г, по НД д.б 5 лет).

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакассия:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 321099, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик аптека Абаканской гор. Больницы - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 131099, производства "Здоровье народу - Харьковское госфарм предприятие", Украина, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 691199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателям: "Растворение", "Описание" (таблетки бледно-желтого цвета, по НД д.б. желтого цвета).

- "Аспаркам", таблетки серии 180799, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями коричневого цвета).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- ФИБС, раствор 1 мл серии 280699, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фарм Виола" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Церебролизат, раствор для инъекций, 1 мл серии 290799, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЦВ "Протек", г.Красноярск - по показателю "Механические включения".

- Плантаглюцид в гранулах, 2 г серии 50699, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик МФК "Северная звезда", г.Санкт-Петербург - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев