Письмо Минздрава РФ от 6 июня 2000 г. N 2510/6371-32 О мерах по предотвращению распространения лекарственных средств, неразрешенных к применению в РФ

Письмо Минздрава РФ от 6 июня 2000 г. N 2510/6371-32

Министерство здравоохранения Российской Федерации повторно обращает Ваше внимание на появление на отечественном фармацевтическом рынке препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг", на упаковке которых указан производитель - фирма "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, не предназначенных к продаже за пределами Индии.

Несмотря на письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 24 ноября 1999 N 293-22/84, в котором указывались основные отличия зарегистрированных в России препаратов от неразрешенных к применению в России и запрещалась сертификация и реализацию этих препаратов, по сообщению фирмы "Д-р Редди 'с Лабораториз Лтд.", Индия, многие аптеки и лечебно-профилактические учреждения продолжают реализацию и применение запрещенных препаратов.

Поэтому Министерство повторно направляет основные отличия зарегистрированных в России препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг" производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, от препаратов, предназначенных для продажи на внутреннем рынке Индии (Приложение).

Одновременно, с целью защиты потребителей Министерство предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять следующие меры:

- провести проверку подведомственных органов по сертификации лекарственных средств с целью выявления фактов оформления органами сертификатов соответствия на вышеуказанные препараты, не подлежащие реализации и медицинскому применению в России. При выявлении таких случаев, действие сертификатов должно быть аннулировано.

- провести проверку аптечных учреждений и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью пресечения продажи и использования в медицинских целях препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг", не разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации. В случае выявления фактов продажи указанных препаратов просим Вас рассмотреть вопрос о приостановлении действия лицензий учреждений, нарушающих законодательство Российской Федерации. При выявлении поддельных сертификатов соответствия, представляемых при реализации указанных лекарственных средств, об этих фактах необходимо сообщать в лицензионные комиссии по месту регистрации организации и в Министерство.

О результатах проверок прошу сообщить.

Приложение: на 2-х листах.

Заместитель Министра

А.В.Катлинский

          Различия подлинного и фальшивого препаратов Ципролет

Фальшивый	Подлинный
На красном фоне надпись: CIPROLET*	На красном фоне надпись: CIPROLET*250
Each film coated tablet contains: Ciprofloxacin Hydrochloride IP equivalent to Ciprofloxacin 250 mg	Each film coated tablet contains: Ciprofloxacin Hydrochloride USP equivalent to Ciprofloxacin 250 mg
Нанесено штемпельной синей краской на блистере: B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 И далее R.p. not to exeed Rs 23 40 per 10 tabs L.T.extra	Нанесено штемпельной синей краской на блистере: B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 И далее Нет надписей
Оборотная сторона блистера - Прозрачная янтарного цвета ПВХ пленка	Оборотная сторона блистера - Прозрачная бесцветная ПВХ пленка
Вторичная упаковка: 100 таблеток На картонной коробке надписи на английском языке	Вторичная упаковка: 10 таблеток На картонной коробке надписи на русском языке
Вкладыш: Инструкция на английском языке	Вкладыш: Инструкция на русском языке, утверж- денная Фармакологическим Комитетом МЗ РФ

            Различия подлинного и фальшивого препаратов Омез

Фальшивый	Подлинный
Each capsule contains: Omeprozole IP 20 mg	Each capsule contains: Omeprozole BP 20 mg
Manufactured by: Знак фирмы стоит над названием фирмы	Manufactured by: Знак фирмы стоит на уровне названия фирмы
Оборотная сторона стрипа: B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 И далее R.p. not to exeed Rs 38 00 per 10 caps L.T.extra	Оборотная сторона стрипа: B.No. 20M03868 MFD. JUN 1998 EXP. MAY 2001 И далее Нет надписей
Предупреждающие надписи: Store in a cool, dry and dark place (напечатано на двух строках)	Предупреждающие надписи: Store in a cool, dry and dark place (напечатано на одной строчке)
Вторичная упаковка: N 100 (10 стрипов по 10 капсул)	Вторичная упаковка: N 30 (3 стрипа по 10 капсул) На картонной коробке надписи на русском языке
Вкладыш: Отсутствует или вложен вкладыш старого образца (на английском языке)	Вкладыш: текст Инструкции, одобренной Фармакологическим Комитетом