Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 16 июня 2000 г. N 293-2а/46 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 16 июня 2000 г. N 293-2а/46

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальным отделом качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

- Калий хлористый партии 11 от 11.97 г, производства АО "Уралкалий", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Кислотность и щелочность".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 10% 1 мл серии 210999, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик аптека N 50 - по показателю "Количественное содержание аскорбиновой кислоты".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 10% 1 мл серии 231298, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик МУП ГАС - по показателю "Цветность".

2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Контрацептин Т, суппозитории вагинальные серии 1012000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - ЛТД" - по показателю "Описание" (суппозитории деформированы).

- Календулы настойка 50 мл серии 251098, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик АОЗТ Волга-Натур-Продукт - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 01022000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Фирма ВМВ - Русь" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Линимент синтомицина 5% 25 г серии 231299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Описание" (линимент расслоившийся).

- Боярышника настойка 25 мл серии 181299, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью и мелкими включениями).

5. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Нашатырно-анисовые капли серии 131299, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Серная мазь простая 25 г серии 25042000, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ОАО "Тверская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепан 250 г серии 01022000, производства ЗАО "Ингакамф", поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Сосны почки 50 г серии 670599, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Старт-Фито" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 2 г).

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 671199, производства ФГП "Мосхифармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями белого цвета).

- Виферон, суппозитории 500000 МЕ серии 401299, производства ООО "Ферон", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (суппозитории деформированы, при извлечении из упаковки ломаются).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Календулы настойка 40 мл серии 4012000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Лаэрт", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Дибазола таблетки 0.02 г серии 1022000, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Календулы настойка 50 мл серии 121099, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ЗАО "Гамма-Люкс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок 1000000 ЕД серии 1200899, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЦВ "Протек-7" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

- Кордиамин, капли 25% серии 080898, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Ларафарм" - по показателям: "Маркировка" (на флаконе и этикетке отсутствует объем раствора), "Упаковка" (отсутствуют пачки из картона и инструкции по применению).

- Нафтизина раствор, капли назальные 0.1% 10 мл серии 230899, производства ГНЦ ВБ "Вектор", поставщик МТД "Дана" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись "стерильно").

- "Аспаркам", таблетки серии 120298, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "ICN", г.Красноярск - по показателям: "Описание" (отдельные таблетки при извлечении из упаковки крошатся), "Прочность на истирание".

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г.Липецка:

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 6022000, производства ООО "Фармадон", поставщик ОАО "РМА-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями от коричневого до черного цветов).

- Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг серии 100899, производства ООО "Самсон-Мед", г.Санкт-Петербург, поставщик ООО "Самсон-Мед" - по показателю "Описание" (порошок неоднородный: от белого с желтоватым оттенком до желто-коричневого, по НД д.б. порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета).

10. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 140398, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ГУП "Волгофарм", ООО "Этери" - по показателю "Описание" (жидкость с желтоватым оттенком, по НД д.б. Бесцветная).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев