Приказ Минздравмедпрома РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 31 июля 1996 г. N 309/123 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим, приказываем:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в приложении 1, следующим организациям:

1.2.1. НПО "Иммунопрепарат" г.Уфа (п.п.1, 2, 3, 4).

1.2.2. ГНЦ Институт иммунологии Минздравмедпрома РФ г.Москва (п.4).

1.2.3. Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ г.Сергиев-Посад (п.п.5, 6).

1.2.4. ФГУП "Аллерген" г.Ставрополь (п.7).

1.2.5. НИИ морфологии человека РАМН г.Москва (п.8).

1.2.6. НГЦ ВБ "Вектор" г.Новосибирск (п.9).

1.2.7. АО "Биомед" им.И.И.Мечникова (п. 10).

1.2.8. Предприятие НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи АМН РФ г.Москва (п.11).

1.2.9. АО "Диаклон" (п.12).

1.2.10. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома РФ.

1.2.11. Фармакопейному комитету.

1.2.12. НОКу.

2. НИИ экономики медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дорофеев В.И.) определить через территориальные органы здравоохранения заявочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1 для заключения договоров на поставку по прямым связям.

3. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

Первый заместитель Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

А.М.Москвичев

Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

Г.Г.Онищенко

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

и Госсанэпиднадзора РФ

от 31 июля 1996 г. N 309/123

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

     Наименование препарата                                  Номер ВФС

1.  Тригистаглобулин сухой                                   42-2619-95

2.  Гистасероглобулин сухой                                  42-2612-95

3.  Вакцина  стафило-протеино-синегнойная адсорбированная

    жидкая                                                   42-2685-96

4.  Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная

    жидкая (ГРИППОЛ)                                         42-2728-96

    - Полиоксидоний - субстанция                             42-2726-96

    -   Полиоксидоний   0,003   г.   и   0,006   г    для

    инъекций - субстанция                                    42-2727-96

5.  Иммуноглобулин против венесуэльского  энцефаломиелита

    лошадей из сыворотки крови лошадей, жидкий               42-2661-95

6.  Иммуноглобулин  против  лихорадки  Эбола из сыворотки

    крови лошадей, жидкий                                    42-2662-95

7.  Аллергоид  из  пыльцы   амброзии,  сорбированный   на

    L-тирозине                                               42-2674-96

8.  Тест-система   иммуноферментная    для    определения

    альфа-фетопротеина человека                              42-2714-96

9.  Вакцина  гепатита  А  культуральная концентрированная

    очищенная  инактивированная  адсорбированная   жидкая

    (ГЕП-А-ин-ВАК)                                           42-2743-96

10. Анатоксин      дифтерийно-столбнячный       очищенный

    адсорбированый  с  уменьшенным  содержанием антигенов

    жидкий                                                   42-269 ВС-89

11. Сыворотка дианостическая паракоклюшная  поливалентная

    сухая для РА                                             42-48 ВС-93

12. Тест-система иммуноферментная  для выявления  антител

    класса  IgM  и  IgG  человека  к  антигену  Treponema

    Pallidum (Люис-Скрин)                                    42-2463-96

Начальник Управления профилактической медицины Минздравмедпрома Российской Федерации

С.И.Иванов

Начальник Управления государственного эпидемиологического надзора Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации

А.А.Ясинский

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

и Госкомсанэпиднадзора РФ

от 31 июля 1996 г. N 309/123

Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к применению в практике здравоохранения приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности России
и Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора
России от 31.07.1996 г. N 309/123

Начальник Управления профилактической медицины Минздравмедпрома Российской Федерации

С.И.Иванов

Начальник Управления государственного эпидемиологического надзора Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации

А.А.Ясинский

Аннотация
на новый препарат Тригистаглобулин сухой

Временная фармакопейная статья 42-2619-95

Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/1.

Препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлорида, стабилизатор и наполнитель - натрия тиосульфат. Препарат получают растворением и смешиванием указанный ингредиентов в апирогенной дистиллированной воде с последующей стерилизующей фильтрацией и сублимационной сушкой.

Выпускают в сухом виде в ампулах в комплекте с растворителем. В одной ампуле препарата содержится 36 мг иммуноглобулина человека нормального, 0,00045 мг гистамина дигидрохлорида и 32 мг натрия тиосульфата. Одна ампула растворителя содержит 2,0 мл воды для инъекций.

Назначение - лечение тяжелых и резистентных форм аллергических заболеваний в периоды ремиссии у взрослых и детей.

Способ применения и дозировка. Препарат вводят подкожно или внутримышечно по 2 мл (1 доза). Лечение проводят курсами. Взрослым по 5-12 инъекций с интервалом от 2 до 5 суток (в зависимости от тяжести аллергического процесса и состояния больного). Детям - по 4-10 инъекций с интервалом от 3 до 7 суток.

Форма выпуска. В пачке 5 комплектов (по 1 ампуле препарата и по 1 ампуле растворителя).

Условия хранения - в темном сухом месте при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности - 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат" г.Уфа.

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат Гистасеротоглобулин сухой

Временная фармакопейная статья 42-2612-95

Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/2

Препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека, гистамина дигидрохлорида и серотонина адипината (серотонина креатинин сульфата), полученный растворением и смешиванием указанных ингредиентов в апирогенной дистиллированной воде с последующей стерилизующей фильтрацией и сублимационной сушкой. Стабилизатор и наполнитель - натрия тиосульфат.

Выпускают в сухом виде в ампулах в комплекте с растворителем. В одной ампуле препарата содержится 13 мг иммуноглобулина человека нормального, 0,0002 мг гистамина дигидрохлорида, 0,0002 мг серотонина адипината (серотонина креатинин-сульфата) и 32 мг натрия тиосульфата.

Назначение - лечение аллергических заболеваний в периоды ремиссий у взрослых и детей.

Способ применения. В ампулу с препаратом вносят 2 мл воды для инъекций (растворитель) и после полного растворения вводят подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Взрослым по 2,0 мл по 4-10 инъекций на курс с интервалом 3-4 суток. Детям: до 3 лет по 0,1 - 0,5 мл; 3-5 лет - по 0,25-1,0 мл; старше 5 лет - по 0,5-1,5 мл по 4-8 инъекций с интервалом 4-7 суток.

Форма выпуска. В пачке 5 комплектов (Комплект - 1 ампула сухого препарата и 1 ампула растворителя). Растворитель - вода для инъекций в ампулах по 2,0 мл.

Условия хранения - в темном сухом месте при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности - 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат" г.Уфа.

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат Вакцина стафило-протейно-синегнойная
адсорбированная жидкая

Временная фармакопейная статья 42-2685-96

Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/3

Препарат представляет собой комплекс сорбированных на гидроокиси алюминия очищенных концентрированных анатоксинов стафилококка и синегнойной палочки, цитоплазматического антигена стафилококка, химической протейной вакцины. Одна ампула содержит 1 мл гомогенной суспензии (2 дозы).

Назначение. Профилактика гнойно-септических осложнений у больных в возрасте от 18 до 60 лет.

Способ применения и дозировка. Препарат вводят подкожно в первые 72 часа после поступления больных в стационар. Однократную иммунизацию в дозе 0,5 мл проводят больным с изолированными травмами и закрытыми переломами. Двукратную иммунизацию проводят больным с обширными травмами и сочетанными повреждениями и больным, готовящимся к плановым оперативным вмешательствам. Доза первой инъекции - 0,5 мл, последующей - 1,0 мл. Интервал между инъекциями не менее 14 и не более 20 суток.

Форма выпуска. По 1,0 мл (2 дозы) в ампулах, в пачке 10 ампул.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.

Срок годности. 2 года.

Организация разработчик и изготовитель: НПО "Иммунопрепарат" г.Уфа

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Краткая аннотация
на новый препарат
Вакцину гриппозную тривалентную полимер-субъединичную жидкую
Гриппол

Временная фармакопейная статья 42-2728-96

Инструкция по применению утверждена 18.07.1996

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/4

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость. Вакцина Гриппол представляет собой стерильный раствор протективных поверхностных антигенов гемагглютинина и нейраминидазы, выделенных из очищенных вирусов гриппа типов А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (фармакопейное название - Полиоксидоний). Консервант - мертиолят.

Назначение. Активная профилактическая иммунизация против гриппа лиц от 18 до 60 лет.

Способ применения. Прививки проводит в осенне-зимний период. Вакцину вводят однократно подкожно в объеме 0,5 мл шприцом в верхнюю треть наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.

Доза вакцины. Препарат содержит в 0,5 мл (1 доза) по 5+-1 мкг гемагглютинина каждого из трех актуальных штаммов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония.

Форма выпуска. Вакцину выпускают в жидком виде по одной дозе в ампулах по 0,6 мл. В коробку вкладывают по 10 ампул. Инструкцию по применению, ампульный нож.

Условия хранения. В сухих закрытых помещениях при температуре 6+-2°C. Замораживанию не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6+-2°С.

Срок годности. 1,5 года.

Разработчик - ГНЦ Институт иммунологии МЗиМП РФ

Изготовитель - НПО "Иммунопрепарат", г.Уфа

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав. Лабораторией стандартизации НОК МИБП

Н.А.Озерецковский

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Краткая аннотация
на новый препарат субстанцию
Полиоксидоний

Временная фармакопейная статья 42-2726-96

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/5

Описание. Пористая масса белого или почти белого цвета. Полиоксидоний представляет собой сополимер N-окиси 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпиперазиний бромида общей формулы [C6Hl2N2O.C8H15N2O2Br]n.

Препарат содержит не менее 97,0% и не более 103,0% сополимера в пересчете на сухое вещество.

Растворимость. Растворим в воде, в растворе натрия хлорида изотонического 0,9%.

Назначение. Синтетический высокомолекулярный препарат является субстанцией для Полиоксидония для инъекций (ВФС 42-2727-96), который используется в качестве иммуностимулирующего компонента в составе гриппозной тривалентной полимер-субъединичной вакцины Гриппол.

Микробиологическая чистота и токсичность. Препарат должен выдерживать требования по микробиологической чистоте категории 1.2 и быть нетоксичным.

Форма выпуска. Препарат выпускают в сухом виде по 10, 20 и 50 г в стеклянных банках с полиэтиленовыми крышками. 10 банок с препаратом помещают в картонную коробку.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре от плюс 4 до плюс 8°С.

Срок годности 2 года.

Организация разработчик и изготовители - ГНЦ Институт иммунологии МЗиМП РФ, АОЗТ "Анфас", ООО "Петровакс".

Председатель Фармакопейного Государственного комитета МЗиМП РФ, академик МАИ

Ю.Ф.Крылов

Краткая аннотация
на новый препарат
Полиоксидоний
0.003 г и 0.006 г для инъекций

Временная фармакопейная статья 42-2727-96

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/6

Описание. Пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета. Полиоксидоний представляет собой сополимер N-окиси 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпиперазиний бромида (ВФС 42-2726-96) 0.003 г и 0.006 г для инъекций, применяемый в качестве лекарственного средства.

Растворимость. Растворим в воде, в растворе натрия хлорида изотонического 0,9%.

Назначение. Используется как иммуностимулирующий компонент в составе полимер-субъединичнах вакцин.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным.

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза - 1 мг/мл на 1 кг массы кролика.

Токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Тест-доза 50 мг на 1 кг массы мыши внутрибрюшинно.

Форма выпуска. Препарат выпускают в сухом виде по 0.003 г и 0.006 г в стеклянных флаконах или ампулах. 5 флаконов или ампул с препаратом и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре от плюс 4 до плюс 8°С.

Срок годности 2 года.

Организация разработчик и изготовитель - ГНЦ Институт иммунологии МЗиМП РФ, АОЗТ "Анфас", ООО "Петровакс".

Председатель Фармакопейного Государственного комитета МЗиМП РФ, академик МАИ

Ю.Ф.Крылов

Аннотация
на новый препарат Иммуноглобулин против венесуэльского
энцефаломиелита лошадей из сыворотки крови лошадей, жидкий
(Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей)

Временная фармакопейная статья 42-2661-95

Инструкция по применению утверждена 18.07.96

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/7

Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей представляет собой 10% раствор иммуноглобулинов, выделенных из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом венесуэльского энцефаломиелита лошадей (штамм 230 или 15 - первый цикл, штаммы 18 или Тринидад в последующих циклах).

Выпускается в жидком виде в ампулах по 3 или 6 мл с индексом нейтрализации вируса не ниже 10000. Профилактическая доза - 3 мл, лечебная - 6 мл. Стабилизатора и консерванта препарат не содержит.

Назначение. Лечение и профилактика венесуэльского энцефаломиелита у людей.

Способ применения и дозировка. Внутримышечно однократно в возможно более ранние сроки. Профилактическая доза - 3 мл, лечебная доза - 6 мл. Срок действия иммуноглобулина с момента введения в организм - 10-20 суток.

Форма выпуска. По 3 мл в ампуле. Выпускают в комплекте с иммуноглобулином для внутрикожных проб (по 1 мл в ампуле). В пачке 5 ампул основного препарата и 5 ампул иммуноглобулина для внутрикожных проб.

Условия хранения.В темном сухом месте при температуре 2-8°С.

Срок годности. 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель - Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ.

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Аннотация
на новый препарат Иммуноглобулин против лихорадки Эбола из сыворотки
крови лошадей, жидкий (Иммуноглобулин Эбола)

Временная фармакопейная статья 42-2662-95

Инструкция по применению утверждена 18.07.96 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/8

Иммуноглобулин представляет собой 10% раствор иммуноглобулинов сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу Эбола. Выпускается в жидком виде. В одной ампуле препарата содержится от 0,243 до 0,330 (или 0,486-0,660) г гамма-глобулиновой фракции (0,5 (или 1,0) профилактической дозы препарата) с титром нейтрализующих антител к вирусу Эбола не ниже 1:4096. Стабилизатора и консерванта не содержит.

Назначение. Экстренная профилактика лихорадки эбола у людей.

Способ применения и дозировка. Внутримышечные однократные инъекции. Профилактическая и лечебная дозы - 6 мл. Срок действия иммуноглобулина с момента введения в организм - 7-10 суток. Препарат применяется с комплексом средств симптоматической и патогенетической терапии.

Форма выпуска. По 3 (или 6) мл в ампуле. Выпускают в комплекте с иммуноглобулином для внутрикожных проб. В пачке 7 ампул основного препарата и 3 ампулы иммуноглобулина для внутрикожных проб.

Условия хранения. В темном сухом месте при температуре 2-8°С.

Срок годности. 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель - Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ.

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Аннотация
на новый препарат Аллергоид из пыльцы амброзии,
сорбированный на L-тирозине

Временная фармакопейная статья 42-2674-96

Инструкция по применению утверждена 18.07.96 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/9

Аллергоид из пыльцы амброзии, сорбированный на L-тирозине, представляет собой диализированный водно-солевой экстракт пыльцевых зерен амброзии, обработанный формальдегидом и сорбированный на частицах L-тирозина, обладает пролонгированным действием. Депонатор - органический сорбент аминокислота. L - тирозин. Неспецифические примеси - формальдегид не более 0,014%.

Назначение. Проведение специфической иммунотерапии больным с повышенной чувствительностью к пыльце амброзии.

Способ применения и дозировка. Подкожно многократно в разведениях 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат с интервалами - 7 дней. Разводят жидкостью для разведения аллергоида, сорбированного на L-тирозине, придается в комплекте. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 14. Возможна коррекция доз и интервалов с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. В жидком виде (суспензия) во флаконах по 5 мл аллергоида и по 4,5 мл жидкости для разведения. Концентрация белкового азота в аллергоиде - 10000 +-2000 PNU/мл. Разводящая жидкость - фосфатный раствор в концентрации 0,1 моль/л насыщенный L-тирозином.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 4-8°С.

Срок годности. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.

Организация разработчик и изготовитель - ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь.

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации ГИСКа

Н.А.Озерецковский

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Производитель: АОЗТ "Биотехнологическое общество" г.Москва, ул.Цюрупы 3 Тел/факс (095) 129-55-22

Краткая аннотация на набор реактивов для иммуноферментного определения
альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека
"АФП-ИФА"

ВФС 42-2714-96

Инструкция по применению утвержд. 09.07.96

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/10

1. Назначение

Набор "АФП-ИФА" предназначен для количественного определения альфафетопротеина (АФП) в сыворотке крови и амниотической жидкости человека.

Результаты измерения содержания АФП могут быть использованы:

- для диагностики и мониторинга первичного рака печени и эмбрионально-клеточных опухолей,

- для выявления пороков развития плода (дефектов нервной трубки и брюшной стенки, синдрома Дауна).

Ожидаемые результаты. При использовании набора концентрация АФП в сыворотке крови небеременных здоровых взрослых пациентов составляет 0-10 МЕ/мл. В сыворотке беременных (от 15 до 18 недель) концентрация АФП повышается в среднем от 16,5 до 24,1 МЕ/мл.

2. Состав набора

1. Планшет с адсорбированными моноклональными антителами (МкАТ) к АФП

     2. Калибровочные пробы: 200 МЕ/мл

                             100 МЕ/мл

                              50 МЕ/мл

                              25 МЕ/мл

                              10 МЕ/мл

                               0 МЕ/мл

3. Контрольная сыворотка

4. Конъюгат мкАт к АФП с пероксидазой

5. Хромоген

6. Растворитель для образцов с концентрацией АФП выше 200 МЕ/мл

7. Субстратный буфер

8. Субстрат

9. 2МH2SO4

3. Оборудование, материалы и реактивы, необходимые для
проведения анализа

- Инкубатор 37°С

- Пипетки дозирующие на 50, 500 и 1000 мкл со сменными наконечниками

- Водопроводная и дистиллированная вода

- Фотометр с длиной волны 492 нм

4. Аналитические параметры набора

- Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб, всего 96 определений.

- Продолжительность анализа 1,5-2 ч.

- Диапазон определяемых концентраций 5-200 МЕ/мл АФП.

- Чувствительность системы не более 5 МЕ/мл АФП.

- Специфичность. Набор специфичен к АФП человека и не дает перекрестных реакций с другими белками сыворотки крови человека. Коэффициент вариации не более 8%.

- Тест на "открытие" - 90-110%.

- Тест на "линейность" - 90-110%.

Условия хранения: при температуре 2-8°С.

Срок годности: 6 месяцев.

Директор НИИ морфологии человека РАМН академик РАМН, профессор

Н.К.Пермяков

Разработчики:

Рук. лаборатории иммуноморфологии репродукции человека

М.Ш.Вербицкий

Президент АОЗТ "Биотехнологическое общество", профессор н.с.

И.И.Степанова

Директор НИЦ перинатологии, акушерства и гинекологии РАМН академик РАМН, профессор

В.И.Кулаков

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат "Вакцина гепатита А культуральная
концентрированная очищенная инактивированная адсорбированная
жидкая "ГЕП-А-ин-ВАК"

ВФС 42-2743-96

Инструкция по применению утверждена 18.07.96

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/11

Вакцина "ГЕП-А-ин-Вак" представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм ЛВА-86), выращенных на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на гидроокиси алюминия. Вакцину выпускают в жидком виде в ампулах. Одна прививочная доза содержит не менее 50 ИФА единиц антигена вируса гепатита А. Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл в дельтовидную мышцу.

Назначение - профилактика вирусного гепатита А у лиц в возрасте от 18 лет и старше. Вакцина может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А.

Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл в дельтовидную мышцу. Полный курс вакцинации состоит из трех прививок, которые проводятся с интервалом в 1 месяц между первым и вторым введением препарата; третья прививка осуществляется через 5 месяцев после второй прививки.

Вакцина выпускается в ампулах по 0,5 мл; 1 мл; 5,5 мл, содержащих соответственно по 1,2 или 10 доз.

Вакцину хранят в закрытых помещениях, обеспечивающих защиту препарата от солнечных лучей, влаги, плесени, грызунов и др. при температуре (6+-2)°С. Транспортирование осуществляется при том же температурном режиме.

Срок годности вакцины - 1 год.

Учреждение разработчик и изготовитель - ГНЦ ВВ "Вектор" г.Новосибирск.

Зам.председателя Федеральной комиссии

Н.В.Медуницын

Зав.лабораторией стандартизации нормативно-технической документации

Н.А.Озерецковский

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на препарат Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный
адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий
(АДС-М-Анатоксин)

Фармакопейная статья 42-269ВС-89

Инструкция по применению утверждена 15.12.93 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/12

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий представляет собой очищенные от балластных белков дифтерийный и столбнячный токсины, обезвреженные формалином и теплом, адсорбированные на теле гидроксида алюминия. Консервант - мертиолят.

Препарат содержит в 1 мл (10+-1) флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и (10+-1) единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов и от 0,5 до 1,1 мг алюминия.

Назначение - иммунизация детей, подростков и взрослых людей против дифтерии и столбняка.

Форма выпуска - по 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампуле ШП-1, НС-1, по ОСТ 64-2-485-85, 10 ампул в коробке (крой - тип-1 позиция 1 по ТУ 42.14-2-81) из картона коробочного по ГОСТ 793375.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре (6+-2)°С.

Срок годности. 3 года. После переконтроля 1 год.

Предприятие разработчик и изготовитель: АО "Биомед" им.Мечникова.

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на препарат Сыворотка диагностическая паракоклюшная
поливалентная сухая для РА

Фармакопейная статья 42-48ВС-93

Инструкция по применению утверждена 23.12.93 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/13

Представляет собой препарат, полученный из сыворотки крови ослов или кроликов, гипериммунизированных инактивированными паракоклюшными микробами, а затем живыми.

Сыворотку разливают в ампулы по 1 мл и лиофилизируют. Титр сыворотки не менее 1:16000. Консервант - мертиолят в концентрации 1:10000.

Назначение: диагностика паракоклюша, серологическая идентификация культур в развернутой реакции агглютинации.

Способ применения.

Для растворения сухой сыворотки в ампулу стерильно добавляют 1 мл 0,9%-ного раствора хлористого натрия рН 7,0-7,2 или дистиллированной воды. Содержимое ампулы несколько раз перемешивают пипеткой до однородного состояния и переносят 0,1 мл сыворотки в пробирку для получения первого разведения. Сыворотку разводят 0,9%-ным раствором хлористого натрия двукратными разведениями от 1:500 до 1:128000. Для сохранения остатков сыворотки ампулу запаивают или стерильно переносят его в пробирку с резиновой пробкой и хранят при температуре (5+-3)°С в течение месяца.

Культуру, выделенную от больного, выращивают на соответствующей среде, например, казеиново-угольном агаре (КУА), в течение 48 ч при (35+-1)°С. Пробирки с выращенной культурой просматривают на микробиологическую чистоту визуально, а затем из каждой пробирки делают мазок, окрашивают его по Граму и микроскопируют. Пробирки, не имеющие посторонней микрофлоры и содержащие типичные по морфологическим признакам паракоклюшные микробы, смывают стерильным 0,9%-ным раствором хлористого натрия рН 7,0-7,2 и доводят концентрацию микробной взвеси до 10 единиц по отраслевому стандартному образцу для визуального определения мутности бактериальных взвесей ОСО 42-28-59-85 ГИСК им.Л.А.Тарасевича. За 1 международную оптическую единицу мутности (МОЕ) условно принята концентрация микробной взвеси, содержащей 1 млрд коклюшных микробов в 1 мл.

В пробирки с двукратными разведениями сыворотки в объеме 0,25 мл или 0,5 мл вносят равный объем микробной взвеси.

Одновременно проводят контроль в тех же объемах на отсутствие спонтанной агглютинации:

1) сыворотка в разведении 1:100;

2) микробная взвесь в 0,9%-ном растворе хлористого натрия.

Содержимое пробирок перемешивают путем покачивания штатива. Штатив с пробирками помещают на 2 ч в термостат при температуре (35+-1)°С, затем оставляют на 18-20 ч при температуре (5+-3)°С или (20+-2)°С.

Оценку результатов реакции агглютинации учитывают невооруженным глазом или с помощью агглютиноскопа:

++++ - полная агглютинация: крупные хлопья, большой осадок, полное просветление надосадочной жидкости;

+++ - средние хлопья, надосадочная жидкость слегка мутновата;

++ - мелкие, нестойкие хлопья, осадок небольшой, надосадочая жидкость непрозрачна;

+ - следы агглютинации: осадок слабый, надосадочная жидкость непрозрачна;

- отрицательная реакция: осадка нет, взвесь равномерно мутная.

Оценка контрольных реакций:

сыворотка должна быть прозрачной;

микробная суспензия с 0,9%-ным раствором хлористого натрия не должна содержать хлопьев.

Титром сыворотки считают наибольшее удвоенное ее разведение, при котором получают реакцию агглютинации, оцениваемую не менее, чем на три креста.

На 100 исследований расходуется 1 ампула препарата.

Форма выпуска.

Сыворотку выпускают по 1 мл в ампулах вместимостью 6 мл.

Пачка содержит 10 ампул сыворотки, инструкцию по применению и ампульный нож.

Срок годности.

Срок годности 3 года. Срок годности сыворотки может быть продлен на 1 год при условии, если сыворотка по физическим свойствам и активности отвечает требованиям ФС и при наличии не менее 0,5 литра препарата.

Хранить при температуре (5+-3)°С в темном месте с относительной влажностью не более 60%.

Предприятие-разработчик и изготовитель: предприятие НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи АМН РФ

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова

Аннотация
на новый препарат "Тест-система иммуноферментная для выявления
антител класса IgM и IgG человека к антигену
Triponema Pallidum"
("Люис Скрин")

Временная фармакопейная статья 42-2463-96

Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/309/123/14

Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:

1. Иммуносорбент - полистироловые или полихлорвиниловые планшеты с адсорбированным очищенным антигеном трепонемы - 2 шт.

2. Положительный контрольный образец (К+1) - сыворотка крови больных сифилисом, диагноз которых установлен с помощью клинических тестов,

содержащая IgМ антитела к трепонемному антигену                - 0,2 мл

                                                      во флаконе - 1 фл.

3. Положительный контрольный образец (К+2) - сыворотка крови больных сифилисом, диагноз которых установлен с помощью клинических тестов,

содержащая IgG антитела к трепонемному антигену

                                                              - 0,2 мл

     во флаконе                                               - 1 фл.

4. Отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови здоровых доноров

                                                              - 0,2 мл

     во флаконе                                               - 1 фл.

5. Моноклональные антитела к IgM человека, меченые пероксидазой хрена, жидкие - конъюгат (альфа-мю)

                                                              - 0,1 мл

     во флаконе                                               - 1 фл.

6. Моноклональные антитела к IgG человека, меченые пероксидазой хрена, жидкие - конъюгат (альфа-гамма)

                                                              - 0,1 мл

     во флаконе                                               - 1 фл.

     7. Ортофенилендиамин (ОФД)                               - 5 мг

     или 1 табл. по 5 мг во флаконе                           - 2 фл.

     8. Соли для фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ)   - 11,0 г

     во флаконе                                               - 2 фл.

     9. Соли для цитратно-фосфатного буферного раствора

     (ЦФБ)                                                    - 0,373 г

     во флаконе                                               - 2 фл.

     10. Твин - 20                                            - 1,2 мл

     во флаконе                                               - 1 фл.

     11. Пергидроль                                           - 300 мкл

     во флаконе                                               - 1 фл.

Назначение - выявление специфических антител к трепонемному антигену и определение их классовой принадлежности для диагностики (в том числе ранней) врожденного и приобретенного сифилиса, дифференцирования малосимптомных и скрытых форм заболевания, а также оценки активности инфекционного процесса и эффективности терапии.

Способ применения и учет результатов. Тест-система должна выявлять антитела к трепонемному антигену в К+ в разведении 1:100.

Учет результатов проводят визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение ОП в контроля конъюгатов не должно превышать 0,2 о.е., в К- - не более 0,5 о.е. Показатели ОП в положительных контролях должны превышать ОП отрицательного контроля не менее чем в 2 раза.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.

Срок годности. 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель - АО "Диаклон".

Председатель Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Главный ученый секретарь

В.Л.Багирова