Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/63 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 8 сентября 2000 г. N 293-22а/63

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:

- Пиридоксина гидрохлорида раствор 5% 1 мл серии 50400, производства "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Рави" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- "Аспаркам", таблетки серии 450899, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЧП "Текеев" - по показателю "Описание" (таблетки с серыми вкраплениями).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 700500, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Топ-сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с желто-коричневыми пятнами).

- Сульгин, таблетки 0,5 г серии 030600, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармцентр" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

4. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г серии 17062000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ТОО АС-Бюро - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, неровными краями).

- Рибофлавин-мононуклеотида раствор для инъекций 1% 1 мл серии 10599, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик Лия-Плюс - по показателю "Описание" (в одной коробке находятся ампулы, содержащие жидкость неоднородной окраски).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок серии 070999, производства "Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий", Украина, поставщик ОАО "Официна" - по показателям: "Описание" (белый порошок с желтым оттенком), "Цветность", "Стабильность".

- Аллопуринол, таблетки 100 мг серии 20498, производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Таблетки с вкраплениями коричневого цвета".

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130600, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЧП "Лонурашвили" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- "Аспаркам", таблетки серии 220698, производства ОАО "Красная Звезда ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Анво" - по показателям: "Описание" (присутствие нехарактерного запаха), "Маркировка" (отсутствует инструкция на русском языке).

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г серий 621199,691299, производства АО "Киевмедпрепарат", Украина, поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 1000600, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Линкс" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами и вкраплениями бурого цвета).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Сенадексин таблетки серий 250400, 280400, производства "Здоровье-фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Малтифарм" по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 071299, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ООО "Ватерхаус" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 97042000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Ресурс"

- по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента

Т.И.Шелаева