Приказ Минздрава РФ от 28 июня 2000 г. N 224 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2 Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, фармакопейную статью предприятия) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организации-разработчику:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г.Горно-Алтайск (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1, согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 28 июня 2000 г. N 224

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл                    Гипогликемизирующее средство

2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл                    Гипогликемизирующее средство

3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл                  Гипогликемизирующее средство

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 28 июня 2000 г. N 224

Краткие аннотации
Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российский Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/224/1

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.

Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600 утверждена 23 июня 2000 г.

Описание. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. - нейтральный инсулин для инъекций, изготавливаемый из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Бринсулрапи Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Бринсулрапи Ч - инсулин короткого действия. Начало действия препарата через 30 минут после подкожного введения, максимальный эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия - 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением инсулина длительного действия.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 - 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не допускать замораживания.

Срок годности 2,5 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/224/2

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.

Фармакопейная статья предприятия 42-0053009700 утверждена 23 июня 2000 г.

Описание. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин-цинковая суспензия для инъекций), изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.

Фармакологические свойства. Бринсулмиди Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Бринсулмиди Ч - инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата наступает через 2,5 часа после подкожного введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия - 24 часа.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек. Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении).

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.

Срок годности 2,5 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/224/3

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.

Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800 утверждена 23 июня 2000 г.

Описание. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - суспензия инсулина человека-протамин для инъекций, состоит из инсулина человека и протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества.

Суспензия белого цвета.

Фармакологические свойства. Бринсулмиди ЧСП понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Бринсулмиди ЧСП - инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия - 24 часа.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый), сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные реакции: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди ЧСП, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисонa, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Передозировка. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.

Срок годности 2,5 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Генеральный директор Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ

В.П.Фисенко