Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 сентября 2000 г. N 293-22а/67 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 22 сентября 2000 г. N 293-22а/67

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

- Альбумина раствор 10% 200 мл серий 180999, 190999, производства Красноярской КСПК - по показателям: "Полимеры и агрегаты", "Ионы натрия".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия "Фармация":

- Трисоль, раствор для инфузий 400 мл серии 10500, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Самсон-Мед" - по показателю "Механические включения".

- Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9% 2 мл серии 150999/60999, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Самсон-Мед" - по показателю "Описание" (порошок неоднородный по окраске - от белого, до желто-коричневого цвета; по НД д.б.белого или белого с желтоватым оттенком цвета).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 23052000, производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик ЗАО "Имарус" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Магния окись, порошок серии 255 от 11.98 г, производства АООТ "Красный химик", поставщик ООО "Ангро" - по показателю "Растворение".

- Меди сульфат, порошок серии 4 от 01.2000 г, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Ангро" - по показателю "Железо".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

- Боярышника настойка 50 мл серии 060400, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Дива-фармацевтика" - по показателям: "Маркировка" (отсутствует штрих-код), "Срок годности" (указан 4 г, по НД д.б.2г).

6. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Натрия тиосульфат, порошок серии 70 от 11.06.98 г., производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Описание" (порошок в виде влажной массы, утратил свойство сыпучести).

7. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 38052000, производства Нижегородского завода лекарственных препаратов, поставщик ЗАО ФТК "Время" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами).

8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Изониазида таблетки 300 мг серии 341299, производства ЗАО "Верофарм (Белгородский филиал)", поставщик ООО "Плацебо" - по показателю "Растворение".

9. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Серная мазь простая 25 г серии 3052000, производства ГП "Волгоградская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- "Аспаркам", таблетки серии 30052000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серий 143062000, 147062000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с серыми вкраплениями и пятнами).

- Сульгина таблетки 0.5 г серии 1052000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Срок годности "(указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам.руководителя Департамента

Т.И.Шелаева