Приложение 4. Положение об Экспертных комиссиях Редакционного Комитета по подготовке Федерального Руководства для врачей по использованию лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ

Приложение 4

к приказу Минздрава РФ

от 10 ноября 2000 г. N. 397

Положение
об Экспертных комиссиях Редакционного Комитета по подготовке Федерального Руководства для врачей по использованию лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Экспертные комиссии Редакционного Комитета по подготовке Федерального Руководства для врачей по использованию лекарственных средств Минздрава России (далее по тексту Редакционный Комитет) создаются с целью проведения научной экспертизы информации, содержащейся в формулярных статьях Федерального Руководства для врачей по использованию лекарственных средств (далее по тексту Руководство).

1.3. Экспертные комиссии Редакционного Комитета (далее по тексту Комиссии) в своей работе руководствуются Федеральным законом "О лекарственных средствах". Решением Коллегии Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 28.09.99 N 17 "О концепции программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации", приказами Минздрава России от 16.03.2000 N 97 "Об организации работ по внедрению Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств", от 02.08.2000 N 304 "О формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации", решениями Формулярного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, протоколами ведения больных, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными законодательными и нормативными актами Российской Федерации и Минздрава России, настоящим Положением.

ГАРАНТ:

См. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 29 декабря 2005 г. N 2343-р

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1.2. Комиссии разрабатывают формулярные статьи лекарственных средств, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, используемых врачами, оказывающими первичную медицинскую помощь.

1.3. Включение дополнительных лекарственных средств в Руководство осуществляется в соответствии с правилами, установленными Формулярным комитетом Минздрава России.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2. Задачи комиссий

2.1. Основными задачами Комиссий являются:

- рассмотрение и экспертиза информации о лекарственных средствах в формулярных статьях лекарственных средств, вошедших в Руководство с учетом результатов клинических и фармакоэкономических исследований и данных фармакоэпидемиологии,

- разработка предложений и экспертных заключений по изменениям и дополнениям в Руководство,

- подготовка предложений и экспертных заключений по изменениям и дополнениям в Руководство.

3. Структура комиссий

3.1. Состав Комиссий Редакционного Комитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3.2. При Редакционном Комитете образуются следующие Комиссии:

- по лекарственным средствам, применяемым для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы,

- по лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему,

- по инфекционным болезням и антимикробным средствам,

- по лекарственным средствам, применяемым для лечения заболеваний дыхательных путей (в том числе туберкулеза легких),

- по лекарственным средствам, применяемым для лечения заболеваний органов пищеварения.

- по лекарственным средствам, применяемым при заболеваниях эндокринной системы и обмена веществ,

- по лекарственным средствам для лечения злокачественных новообразований и иммуносупрессий,

- по лекарственным средствам, применяемым при заболеваниях соединительной ткани,

- по лекарственным средствам, применяемым при заболеваниях глаз,

- по лекарственным средствам, применяемым в дерматовенерологии,

- по лекарственным средствам, применяемым в перинатологии и неонаталогии.

- по лекарственным средствам, применяемым при тромбозах и геморрагиях,

- по лекарственным средствам для неотложной помощи при отравлениях,

- по лекарственным средствам, применяемым в акушерстве и гинекологии,

- по лекарственным средствам, применяемым в стоматологической практике,

- по иммунобиологическим средствам,

- по лекарственным средствам, применяемым в анестезиологии и реаниматологии,

- по лекарственным средствам для неотложной медицинской помощи на догоспитальном этапе,

- по лекарственным средствам, применяемым при болезнях почек и мочевыводящих путей,

- по контрастным средствам,

- по лекарственным средствам, применяемым для лечения сосудистых поражений мозга,

- по лекарственным средствам для лечения заболеваний системы кроветворения и инфузионным средствам.

С целью упорядочивания деятельности Редакционною Комитета дополнительно создаются:

- Процедурная комиссия.

- Согласительная комиссия.

- Фармацевтическая комиссия.

- Исполнительный секретариат комиссий.

3.3. В состав Комиссии Редакционного Комитета входят председатель комиссии, заместитель председателя, редактор комиссии, члены комиссии

3.4. Председатель Комиссии, заместитель председателя, редактор комиссии, члены комиссии назначаются Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению Председателя Редакционного Комитета.

3.5. Председатель Комиссии является членом Редакционного Комитета по подготовке Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств.

3.6. Члены комиссии:

- рассматривают материалы научных данных о лекарственных средствах,

- осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным Председателем комиссии,

- несут ответственность за несвоевременность, полноту и объективность представляемой информации,

3.7. Процедурная комиссия, согласительная комиссия фармацевтическая комиссия, исполнительный секретариат комиссии осуществляет свою деятельность в порядке, утверждаемом председателем Редакционного Комитета.

4. Функции Комиссии

4.1. Функции Комиссии:

- анализ существующей практики применения лекарственных препаратов, изучение научных доказательств эффективности, действенности, безопасности, экономической целесообразности, фармакокинетических и иных особенностей применения лекарственных препаратов,

- организация, при необходимости, дополнительной экспертизы Руководства или отдельных ее разделов,

- анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений и сложившейся практики по лекарственному лечению различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности, безопасности лекарственных препаратов, оценка наиболее важных характеристик лекарственного средства и лекарственных форм (биодоступность, биоэквивалентность аналогов, терапевтическая эквивалентность и др.),

- анализ Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств,

- разработка предложений о включении в руководство дополнительных лекарственных средств,

- согласование предложений о включении в Руководство дополнительных лекарственных средств в Формулярном комитете Минздрава России,

- формирование разделов Руководства, формулярных статей лекарственных средств Руководства.

4.2. Функции Председателя комиссии:

- утверждение плана работ комиссии,

- проведение заседаний комиссии,

- общее руководство работой комиссии,

- представление решений комиссии на заседании Редакционного Комитета,.

4.3. Функции заместителя председателя комиссии:

- подготовка и проведение заседаний комиссии,

- выполнение поручений и распоряжений Председателя.

4.4. Функции редактора комиссии:

- подготовка текста соответствующего раздела Руководства,

- организация и проведение научной экспертизы и редактирование соответствующих разделов Руководства,

- ведение протоколов заседаний Комиссии,

- представление подлинников протоколов заседаний комиссии в исполнительный секретариат комиссий.

4.5 Функции членов комиссии:

- участие в работе комиссий с правом решающего голоса,

- рассмотрение и научная экспертиза информационных материалов о новых технологиях, результатов изучения безопасности, научных доказательств эффективности использования лекарственных средств и иных сведений,

- представление на заседание комиссии экспертных заключений по полученным материалам.

5. Порядок формирования комиссий

5.1. Кандидатуры членов комиссий предлагаются Председателем Редакционного Комитета из числа ведущих специалистов в области клинической медицины, клинической фармакологии, фармации.

5.2. Состав комиссий формируется Председателем Редакционного Комитета, утверждается приказом Минздрава России.

6. Порядок работы Комиссии

6.1. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в месяц. При необходимости Председатель комиссии может назначить внеочередное заседание.

6.2. Решения Комиссии считаются правомочными, если в заседании принимали участие более половины членов комиссии.

6.3. Решения Комиссии считаются принятыми при достижении согласия между членами комиссии по основным существенным положениям документа.

6.4. Протокол заседания Комиссии подписываются Председателем Комиссии и секретарем Комиссии, архивируются в установленном порядке.

6.5. В отдельных случаях члены Комиссии могут проводить экспертизу заочно. Результаты экспертизы утверждаются на заседании Комиссии.

6.6. Ведение делопроизводства, архива комиссий, информационное и организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии проводится Московской медицинской академией им И.М.Сеченова Минздрава России в установленном порядке.

6.7. Работы, связанные с деятельностью комиссий оплачиваются за счет средств, поступающих из внебюджетных источников.

7. Прекращение деятельности Комиссии

7.1. Комиссия прекращает свою деятельность на основании Приказа Минздрава России.

Руководитель Департамента организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний

А.А.Карпеев