Методические указания по методам контроля Мос МУК 4.4.008-99 "4.4. Общие вопросы по методам контроля Порядок проведения инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных аналитических испытательных лабораторий и центров" (утверждены и введены в действие приказом Главного врача Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 24 октября 2000 г. N 172)

Методические указания по методам контроля Мос МУК 4.4.008-99
"4.4. Общие вопросы по методам контроля
Порядок проведения инспекционного контроля за деятельностью
аккредитованных аналитических испытательных лабораторий и центров"
(утв. приказом Главного врача Центра госсанэпиднадзора в г. Москве
от 24 октября 2000 г. N 172)

Дата введения с 10.11.2000 г.

1. Область применения

Настоящий нормативно-методический документ устанавливает порядок проведения инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных аналитических испытательных лабораторий и центров, осуществляемого метрологической службой Госсанэпиднадзора г.Москвы, территориальным органом по аккредитации в г.Москве "Системы аккредитации испытательных лабораторий Госсанэпидслужбы Российской Федерации.

2. Нормативные ссылки

Данный нормативно-методический документ соответствует требованиям:

Руководство ИСО/МЭК 2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности";

Руководство ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий";

Руководство ИСО/КАСКО 130 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий";

ГОСТ 8.315 "ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения";

ГОСТ 8.531 "ГСИ. Однородность стандартных образцов состава дисперсных материалов. Методика выполнения измерений";

ГОСТ 8.532 "ГСИ. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Порядок межлабораторной аттестации";

МИ 1992-89 "ГСИ. Стандартные образцы, приготовленные методом смешивания. Аттестация по процедуре приготовления. Основные положения";

МИ 2375-96 "ГСИ. Образцы для контроля точности результатов испытаний показателей безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья. Общие положения";

МИ 2334-95 "ГСИ. Рекомендация. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке";

МИ 1952-88 "ГСИ. Оценка стабильности стандартных образцов состава веществ и материалов";

ГОСТ Р 8.563 "ГСИ. Методики выполнения измерений".

В документе использованы ссылки на следующие нормативные документы: ГОСТ Р 8.315; МИ 1317-86; МИ 2334-95; МИ 2335-95; МИ 2336-96; МИ 2375-96.

3. Общие положения

3.1. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий (центров) (далее - лабораторий) проводят с целью подтверждения их соответствия требованиям системы аккредитации испытательных аналитических лабораторий (далее - Системы).

3.2. Инспекционный контроль обязателен для всех аккредитованных лабораторий.

3.3. Аккредитованная лаборатория подлежит инспекционному контролю с установленной периодичностью в течение всего срока действия аттестата аккредитации.

3.4. Организацию и проведения инспекционного контроля за деятельностью аккредитованной лаборатории осуществляет метрологическая служба Госсанэпиднадзора г. Москвы, территориальный орган по аккредитации в г.Москве (далее - инспектирующий орган).

3.5. Результаты инспекционного контроля являются основанием для:

- подтверждения соответствия аккредитованной лаборатории требованиям Системы;

- аннулирования или приостановки действия аттестата аккредитации во всей области или в отдельной ее части (при отрицательных результатах контроля).

4. Процедуры и формы инспекционного контроля

4.1. Инспекционный контроль может предусматривать выполнение следующих процедур.

4.1.1. Периодические проверки деятельности аналитической лаборатории на месте, в т.ч. оценка соответствия фактической деятельности условиям и требованиям документов ("Паспорт", "Положение о лаборатории", "Руководство по качеству", "Протокол результатов измерений"), регламентирующих деятельность лаборатории в закрепленной области аккредитации;

- контроль соблюдения установленных в нормативной, методической и технической документации требований по проведению анализа;

- оценка состояния метрологического обеспечения находящихся в эксплуатации средств измерений;

- оценка состояния системы контроля качества результатов измерений.

4.1.2. Анализ информации, представляемой аналитической лабораторией, о результатах внешнего контроля, проводимого соответствующими (в т.ч. метрологическими) органами государственного надзора, а также информации о претензиях заказчиков к аналитической лаборатории.

4.1.3. Сбор и анализ информации от Обществ потребителей, торговой инспекции, ведомственных метрологических служб, органов государственной метрологической службы (по территориальному признаку), других организаций, осуществляющих государственный и метрологический надзор, общественный и ведомственный контроль за качеством измерений показателей состава и физико-химических свойств анализируемых лабораторией веществ и материалов.

4.1.4. внешний активный (с проведением соответствующего эксперимента) контроль качества результатов измерений, предусматривающий внутрилабораторную и (или) межлабораторную формы проведения (схема контроля представлена в Приложении 1).

4.1.4.1. При внутрилабораторной форме активного внешнего контроля могут быть использованы следующие процедуры контроля:

- порядок оперативного контроля показателей качества результатов измерений состава веществ и материалов, изложенный в документах, регламентирующих методики выполнения измерений - МВИ.

- порядок проверки соответствия статистических оценок характеристик погрешности результатов измерений, установленным для МВИ.

4.1.4.2. Межлабораторная форма внешнего активного контроля проводится в виде контрольных межлабораторных проверок или межлабораторных сравнительных испытаний.

4.1.4.2.1. Контрольные межлабораторные проверки осуществляют по схемам оперативного контроля погрешности результатов измерений путем сопоставления результатов измерений, полученных для одной и той же пробы в двух лабораториях (инспектируемой и другой аккредитованной).

4.1.4.2.2. Межлабораторные сравнительные испытания осуществляют, проводя анализ шифрованных образцов для контроля (в виде АКО, АКС) в ряде аккредитованных лабораторий, осуществляющих одни и те же виды анализов, в соответствии с порядком контроля, разработанным инспектирующим органом.

Примечание

- Разновидностью межлабораторных сравнительных могут являться процедуры межлабораторной аттестации образцов состава веществ и материалов, проводимые с участием инспектируемых лабораторий, с последующей оценкой качества получаемых в них результатов.

4.2. Нормативы контроля, используемые при проведении внешнего активного контроля, должны быть согласованы с характеристиками погрешности методик измерений, установленными для МВИ.

4.3. Процедуры инспекционного контроля и объем их выполнения устанавливают для каждой конкретной лаборатории с учетом:

- оценок проведенных на стадии аккредитации (или предыдущего инспекционного контроля) эффективности внутрилабораторной системы обеспечения качества измерений;

- сложности, специфичности и частоты проведения измерений;

- уровня метрологического обеспечения используемых в лаборатории МВИ;

- информации сторонних заинтересованных организаций о качестве проводимых измерений, включая информацию о результатах внешнего контроля;

- наличия СО, АКО, АКС, либо специально приготовленных образцов для внешнего контроля.

5. Порядок проведения инспекционного контроля

5.1. Инспектирующий орган на основе анализа материалов аккредитации аналитической лаборатории устанавливает:

- периодичность проведения инспекционного контроля (не реже одного раз в год);

- процедуры проведения инспекционного контроля

Инспектирующий орган составляет проект договора на проведение инспекционного контроля и направляет его в аккредитованную лабораторию. Рекомендуемая форма договора приведена в Приложении 4.4077324.400

Примечание - инспектирующий орган при получении информации о претензиях к качеству выполняемых аккредитованной лабораторией измерений вправе провести внеочередной инспекционный контроль за ее деятельностью.

5.2. Процедуры, объемы и сроки проведения каждого последующего инспекционного контроля могут меняться в зависимости от результатов предыдущего инспекционного контроля, а также результатов межлабораторных сравнительных испытаний.

5.3. Проверка деятельности аналитической лаборатории в установленной области аккредитации проводится экспертом или комиссией, назначаемой инспектирующим органом (далее - экспертом).

5.3.1. При проведении проверки аналитическая лаборатория представляет следующие материалы:

положение о лаборатории, Паспорт, Руководство по качеству и другие нормативные документы;

справку, составленную в произвольной форме, содержащую информацию о количестве выполненных анализов по объектам и видам измерений в течение периода между датой аккредитации и датой проведения инспекционного контроля или между датами предыдущего и настоящего инспекционного контроля;

- лабораторные журналы по проведению измерений в установленной области аккредитации и по контролю точности их результатов, протоколы результатов анализа;

- результаты внешнего контроля качества анализов;

- материалы по претензиям заказчиков и другие материалы по требованию эксперта.

5.3.2. При проведении проверок в лаборатории особое внимание должно быть уделено рассмотрению лабораторных журналов по проведению измерений и по контролю точности результатов измерений, для которых были установлены характеристики погрешности и соответствующие им нормативы контроля.

При обнаружении фактов несоответствия характеристик погрешности результатов измерений, выполняемых в лаборатории, характеристикам погрешности, установленным для МВИ, эксперт рассматривает совместно с руководителем лаборатории возможности и сроки проведения дополнительного метрологического исследования МВИ с целью уточнения установленных для нее характеристик погрешности измерений.

5.4. Организация внешнего активного контроля определяется выбранной по п.4.1.4. формой его проведения.

5.4.1. Инспектирующий орган определяет перечень испытываемых проб веществ и материалов, номенклатуру анализируемых в них показателей, качество результатов измерений которых подлежит контролю.

5.4.2. При внутрилабораторной форме проведения активного внешнего контроля инспектирующий орган устанавливает для каждого показателя алгоритмы контроля, назначает соответствующие ему нормативы контроля, направляет в лабораторию для анализа (в соответствии с принятым порядком) в шифрованном виде образцы для контроля (пробы образцов АКО или смесей АКС, пробы веществ (материалов), пробы веществ (материалов) с известной добавкой анализируемых компонентов). При контроле воспроизводимости результатов измерений допустимо проводить повторные измерения выбранных показателей рабочих проб в шифрованном виде. Допустимо приготовление образцов для контроля экспертом непосредственно контролируемой лаборатории.

5.4.3. При межлабораторной форме проведения активного внешнего контроля в виде контрольных межлабораторных проверок инспектирующий орган обеспечивает привлечение для измерений дубликатов проб другие лаборатории.

Примечания.

1. При выборе другой лаборатории предпочтение должно быть отдано аккредитованной лаборатории, на которую возложены функции проведения арбитражного анализа (при наличии таковой).

2. Измерения проб в привлекаемой лаборатории могут быть выполнены с применением другой более точной аттестованной методики, а также по схеме, отличной от схемы проведения оперативного контроля. В этом случае инспектирующий орган вносит соответствующие коррективы в значение норматива оперативного контроля (с учетом характеристик погрешности применяемой МВИ и выполненного числа результатов анализа пробы в привлекаемой лаборатории).

3. Результаты измерений, получаемые в привлекаемой лаборатории, подлежат оперативному внутрилабораторному контролю.

5.4.4. При проведении межлабораторных сравнительных испытаний инспектирующий орган:

- выбирает аккредитованные лаборатории, осуществляющие одни и те же виды измерений и подлежащие инспекционному контролю;

- разрабатывает схему контроля (с учетом числа участвующих в эксперименте лабораторий);

- направляет на испытания в лаборатории шифрованные образцы для контроля с сопроводительным письмом с указанием в нем видов измерений, порядка и количества выполняемых измерений, формой протокола результатов измерений;

- проводит обработку результатов измерений, полученных в контролируемых лабораториях.

5.4.4.1. Образцами для контроля могут являться АКО, АКС или специально приготовленные образцы (пробы анализируемого вещества, материала и пробы анализируемого вещества, материала с известными добавками определяемых компонентов).

5.4.4.2. Результаты измерений образцов для контроля, выполненных в контролируемых лабораториях, оформленные по установленной форме, представляются в инспектирующий орган в срок не позднее 10 дней после получения образца (образцов).

При необходимости инспектирующий орган вступает в договорные отношения с разработчиками соответствующих образцов на их поставку. Затраты на создание или приобретение образцов для контроля, используемых при проведении инспекционного контроля, учитывают при определении его стоимости.

6. Выводы по результатам инспекционного контроля и их оформление

6.1. По результатам каждого проведения инспекционного контроля в течение срока действия аттестата аккредитации аналитической лаборатории составляют акт по форме, приведенной в обязательном Приложении 5.4077324.500

6.1.1. При выявлении нарушений, ставящих под сомнение достоверность получаемых результатов испытаний, эксперт рекомендует, в зависимости от серьезности нарушений, приостановить действие аттестата аккредитации, либо сузить область его распространения до устранения отмеченных нарушений, либо аннулировать аттестат аккредитации.

6.1.2. При выявлении нарушений, не отражающихся на достоверности результатов измерений, назначаются мероприятия по их устранению с указанием конкретных сроков.

Примечание - При нарушении лабораторией сроков устранения недостатков, отмеченных в акте инспекционного контроля, инспектирующий орган вправе приостановить действие аттестата аккредитации.

6.1.3. Акт инспекционного контроля доводится до сведения руководства аккредитованной лаборатории.

6.2. На основании акта инспекционного контроля инспектирующий орган может принять одно из следующих решений:

подтвердить действие аттестата аккредитации;

приостановить действие аттестата аккредитации;

сузить область распространения аттестата аккредитации;

аннулировать аттестат аккредитации.

6.3. Информацию о сужении области аккредитации, аннулировании либо приостановки действия аттестата аккредитации инспектирующий орган в трехдневный срок направляет в Центральный орган по аккредитации для внесения изменений в Реестр Системы.

6.4. О принятых решениях инспектирующий орган извещает контролируемую лабораторию и соответствующие заинтересованные государственные службы контроля и надзора.

6.5. Приостановленный аттестат аккредитации может быть возобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки, аттестат аннулируется.

6.6. Рассмотрение апелляции по результатам инспекционного контроля осуществляется комиссией по апелляциям.

7. Ответственность сторон

7.1. Инспектирующий орган несет ответственность за соблюдением порядка проведения инспекционного контроля, объективность выводов при формировании заключений о деятельности аналитических лабораторий и уровня их технической компетентности.

7.2. Аккредитованная аналитическая лаборатория несет ответственность за достоверность представляемой информации о порядке проведения измерений состава проб веществ и материалов в соответствии с областью аккредитации, обеспечения качества проводимых измерений, за своевременность оплаты по инспекционному контролю.

"Формы проведения внешнего активного контроля"