Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 февраля 2001 г. N 290-22/13 "О представлении отчета за 2000 год"

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет формы отчета о работе в 2000 году и предлагает представить его на бумажном и электронном носителях в срок до 01.03.2001 года.

При составлении отчета необходимо учесть:

- при наличии в структуре органа по сертификации контрольной лаборатории, дополнительно представляются сведения по пунктам

1.5-1.7;

2.1-2.2;

3.1-3.2 приложения N 2;

- при осуществлении контрольными лабораториями функций по сертификации лекарственных средств дополнительно представляются сведения по пунктам

1.5-1.8 и 2.1 приложения N 1;

Приложения:

1. Форма отчета о работе органа по сертификации (приложение N 1);

2. Форма отчета о работе контрольной лаборатории (приложение N 2).

Руководитель департамента

Р.У.Хабриев

Приложение N 1
к письму Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 1 февраля 2001 г. N 290-22/13

                                  Отчет

о работе ________________________________________________________________

           (наименование органа по сертификации лекарственных средств

_____________________________________________________________ за 2000 год

                с указанием подчиненности)

                          I. Общие сведения

1.1. Адрес_______________________________________________________________

                                        (юридический)

_________________________________________________________________________

                                         (почтовый)

1.2. ____________________________________________________________________

                   (фамилия, имя, отчество руководителя)

_________________________________________________________________________

     (дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год

_________________________________________________________________________

     его окончания, стаж работы в занимаемой должности, предыдущее место

_________________________________________________________________________

                      работы и занимаемая должность)

1.3. ____________________________________________________________________

     (наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в регионе)

1.4. Аттестат аккредитации Центра _______________________________________

                              (серия, номер, дата выдачи и срок действия)

1.5 Занимаемая площадь ____________ кв.м.,  требуемая  ___________ кв.м.,

    ________% удовлетворения.

     Условия хранения образцов лекарственных  средств,  размеры  площадей

т.ч. для термолабильных лекарственных средств.

     1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)

Показатели	Потребность	Фактически укомплектовано	% укомплектованности
1. Всего персонала, в т.ч: - занятых сертификацией лекарственных средств
2. Стаж работы специалистов, занятых сертификацией лекарственных средств: - до 3 лет; - от 3 до 10 лет; - свыше 10 лет
2. Образование специалистов, занятых сертификацией лекарственных средств: - высшее специальное; - среднее специальное
2. Повысили квалификацию (за последние 5 лет)

1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами сертификации, требующих повышения квалификации в 2001 году.

N п/п	Ф.И.О.	Занимаемая должность	Срок прохождения предыдущих курсов с указанием базы	Предполагаемое в текущем году
				срок	база

Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

1.8. Сведения о предприятиях-производителях лекарственных средств, функционирующих в регионах

N п/п	Наименование	Серия, номер, дата выдачи лицензии	Срок действия лицензии	Примечание

Примечание: По предприятиям-производителям, не направившим в Департамент нотариально заверенные копии лицензий (основание: письмо от ____N_____ ) представить их как приложение к настоящему отчету.

II. Показатели работы

2.1 Сведения о лекарственных средствах, представленных на сертификацию:

Показатели	Всего		В т.ч.
			отечественные ЛС		зарубежные ЛС		ЛС СНГ
	кол-во	%	к-во	%	к-во	%	к-во	%
1	2	3	4	5	6	7	8	9
2.1.1. Количество
ЛС,
представленных на сертификацию
всего, в т.ч.:
- прошедших сертификацию;
- не прошедших сертификацию 2.1.2. Из
прошедших сертификацию ЛС: - сертификация на основании
собственных
анализов; - сертификация на основании
анализов других лабораторий; - сертификация на основании
проверки по 3-м
показателям.

Примечание: указать причины по лекарственным средствам не прошедшим сертификацию.

2.2. Сведения о фактах выявления фальсифицированных лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства, предприятие- производитель, серия	Характер признаков фальсификации	Принятые меры	Результат

2.3. Механизм работы с письмами об изъятии недоброкачественной продукции.

2.4. Информационное обеспечение Центра.

III. Предложения по совершенствованию работы

3.1. Вопросы, требующие внесения изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы (конкретно).

3.2. Замечания и предложения по работе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.

Примечание:

- к отчету приложить копии нормативных правовых документов, принятых на региональном уровне по вопросам службы;

- отчет подписывается руководителем Центра и заверяется печатью.

Приложение N 2
к письму Департамента Государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 1 февраля 2001 г. N 290-22/13

                                 Отчет

о работе ________________________________________________________________

                       (наименование контрольной лаборатории

_____________________________________________________________ за 2000 год

                с указанием подчиненности)

                            I. Общие сведения

1.1. Адрес_______________________________________________________________

                                        (юридический)

_________________________________________________________________________

                                         (почтовый)

1.2. ____________________________________________________________________

                   (фамилия, имя, отчество руководителя,

_________________________________________________________________________

     (дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год

_________________________________________________________________________

     его окончания, стаж работы в занимаемой должности; предыдущее место

_________________________________________________________________________

                      работы и занимаемая должность)

1.3. ____________________________________________________________________

     (наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в регионе)

1.4. Аттестат аккредитации Центра _______________________________________

                              (серия, номер, дата выдачи и срок действия)

1.5. Занимаемая площадь ___________ кв.м.,  требуемая  __________ кв. м.,

    ________% удовлетворения.

     Условия хранения образцов лекарственных  средств,  размеры  площадей

т.ч. для термолабильных лекарственных средств.

     1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)

Показатели	Потребность	Фактически укомплектовано	% укомплектованности
1. Всего персонала, в т.ч: - занятых контролем качества лекарственных средств
2. Стаж работы специалистов, занятых контролем качества лекарственных средств: - до 3 лет; - от 3 до 10 лет; - свыше 10 лет
2. Образование специалистов, занятых контролем качества лекарственных средств: - высшее специальное; - среднее специальное
2. Повысили квалификацию (за последние 5 лет)

1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами контроля качества, требующих повышения квалификации в 2001 г.

N п/п	Ф.И.О.	Занимаемая должность	Срок прохождения предыдущих курсов с указанием базы	Предполагаемое в текущем году
				срок	база

Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

II. Показатели работы

2.1. Сведения о лекарственных средствах, поступивших на контроль:

Показатели	Всего		В т.ч.
			отечественные ЛС		зарубежные ЛС		ЛС СНГ
	кол-во	%	к-во	%	к-во	%	к-во	%
1	2	3	4	5	6	7	8	9