Письмо Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/23 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/23

С изменениями и дополнениями от:

4 октября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России:

- Бускопан, драже 10 мг N 20 серии 715519, производства фирмы "Берингер Ингельхайм", Франция - по показателю "Маркировка" (маркировка и инструкция не на русском языке).

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02251 от 09.00, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 октября 2001 г. N 293-22а/52 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Ранитидин, таблетки 150 мг серии 137029, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Медилон - Фармилюкс" разрешен к реализации

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Ранитидин, таблетки 150 мг серии 137029, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Медилон - Фармилюкс" - по показателю "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Лоринден А, мазь 15 г серий 30100, 21299, производства фирмы "Ельфа СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "ТМ-Центр" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

- Флуцинар, мазь 15г серии 10100, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "ТМ-Центр" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

- Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово-эвкалиптовым вкусом] серии GME2001, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "ФОАМ" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной таблетки (не указан ментол), отсутствуют условия хранения препарата).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серии 50900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола+эвкалипта] N 8 серии АМЕ008, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Росфармация" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина+ментола] N 8 серии АОМ008, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФОАМ" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 026 от 01.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФОАМ" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами и трещинами), "Маркировка" (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 043 от 08.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами, неоднородной окраски, матовым налетом), "Маркировка" (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).

5. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г.Москва:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 590101, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500101, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Карсил драже 35 мг серии 5Е0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

7. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Индометацин Софарма, мазь 10% 40 г серии 31000, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Велес" - по показателю "Описание" (мазь с бурыми включениями).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011100, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Фарм-союз" - по показателю "Описание" (мазь с черными вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г N 293-22а/14, препарат "Цисплатин, раствор для инъекций во флаконах 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев