Приложение N 2. Инструкция по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

Приложение N 2

к Инструкции о порядке государственной

регистрации изделий медицинского назначения

однократного применения отечественного

производства, стерилизуемых радиационным

методом с использованием источников

ионизирующего излучения

Форма инструкции

Утверждаю

Руководитель Департамента государственного

санитарно-эпидемиологического

надзора Минздрава России

Инструкция
по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

1. Область применения

     Настоящая     инструкция      предназначена           для применения

предприятием-производителем изделия медицинского назначения

_________________________________________________________________________

              (наименование изделия медицинского назначения)

разработанного организацией

_________________________________________________________________________

 (наименование организации-разработчика изделия медицинского назначения)

и выпускаемого в соответствии с нормативным документом

_________________________________________________________________________

              (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ)

2. Характеристика производства

2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с методическими указаниями МУК 4.2.734-99 "Микробиологический мониторинг производственной среды", Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год.

2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода правил, регламентирующих радиационную стерилизацию материалов и изделий медицинского назначения" с использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на упаковочные полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным способом"

(Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М., 1980).

2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделиях." Микробная обсемененность изделий до стерилизации не должна превышать ____микроорганизмов на изделие, в среднем, в том числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр).

3. Радиационная стерилизация

3.1. Для радиационной стерилизации применяются:

- предназначенные для стерилизации радиационно-технологические установки с ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 26278-84 "Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и основные параметры";

- предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 "Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа. Общие технические требования".

Установки должны быть метрологически аттестованы по поглощенной дозе в соответствии с требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации".

Стерилизация осуществляется в соответствии с технологическими регламентами производства радиационной стерилизации.

3.2. Стерилизующая доза составляет ___ кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе, получаемой изделием при стерилизации, и достаточна для обеспечения стерильности изделий данного типа при условиях соблюдения требований п. 2.3. настоящей инструкции и обеспечения коэффициента эффективности стерилизации 10(6). Облучение образцов сред при определении стерилизующей дозы проводится в соответствии с МИ 2649-2001 "ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допустимой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений".

3.3. Максимальная допустимая поглощенная доза составляет __ кГр и соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделия в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых изменений.

3.4. Измеренные согласно ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 значения поглощенных доз в продукции по всему объему облучаемого объекта с учетом погрешности измерений должны находиться в интервале от __ кГр до __ кГр.

4. Дозиметрический контроль

4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов.

4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами, указанными в ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92, и с помощью контрольно-измерительной аппаратуры радиационных установок.

5. Контроль стерильности

Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.1979 N 964/410 "О проведении контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом". Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их облучения.

6. Качество продукции

Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением требований;

- настоящей инструкции;

- технологического регламента процесса радиационной стерилизации;

- технических условий на изделие;

- радиационной безопасности.

6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается:

- заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями, проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты медико-биологических и токсикологических испытаний стерилизованных изделий;

- протоколами, выданными предприятиями, осуществляющими процесс радиационной стерилизации изделий, и содержащими контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные дозиметрического контроля (Приложение 1);

- паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты приемо-сдаточных испытаний.

7. Ответственность

Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие, выполняющее радиационную стерилизацию, и предприятие-производитель изделий, в объеме своих производств.