Приложение 2. О привлечении добровольцев для токсикологических исследований (общее положение и требования)

Приложение 2

О привлечении добровольцев для токсикологических исследований
(общее положение и требования)

1. Участие людей-добровольцев в токсикологических исследованиях допускается при гарантии безопасности их состояния здоровья на современном уровне знаний.

2. Экспериментам с участием человека обязательно должны предшествовать опыты на животных с установлением недействующей и минимально эффективной концентрации (дозы) изучаемого вещества. Учитывая возможность видовой и индивидуальной вариабельности в чувствительности животных и человека, эксперименты с участием людей следует начинать с изучения концентраций (доз) вещества ниже пороговых, установленных в опытах на животных. Для раздражающих веществ следует начинать исследования с концентраций в 3 раза ниже порога раздражающего действия для лабораторных животных.

3. Обязательным является добровольное согласие (в письменной форме) испытуемого на участие в исследовании. Санкцию на проведение исследования с участием людей дает администрация учреждения, в котором оно выполняется.

4. К токсикологическим исследованиям допускаются лица не моложе 18 лет и не старше 50 лет, прошедшие медицинский контроль и признанные практически здоровыми.

5. К токсикологическим исследованиям не допускаются беременные и кормящие женщины, а также люди, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя (в том числе административно подчиненные).

6. Лица, участвующие в токсикологическом эксперименте, должны быть осведомлены о сущности исследования. Проведение исследования проходит под наблюдением врача.

7. При проведении токсикологического исследования с целью разработки санитарных нормативов количество испытуемых на одну концентрацию (дозу) должно быть не менее 10. В состав испытуемых должны входить лица обоего пола.