Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2001 г. N 293-22а/20 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2001 г. N 293-22а/20

С изменениями и дополнениями от:

20 ноября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Боярышника настойка 100 мл серии 26122000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Новозадонское потребительское общество", г.Задонск - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности препарата, часть флаконов без номера серии).

- Валокормид, капли 30 мл серии 70700, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Балтфарма", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

2. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:

- Натрия тиосульфат, порошок серии 2 от 02.02.2000, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Ангро" - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты", "Сульфиты".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Сахарина таблетки 0.04 г серии 10101, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ГУП "Фармация" - по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями серого цвета, часть таблеток имеет пористую поверхность), "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Аминазина драже 25 мг серии 27122000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (поверхность драже бугристая).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 04062000, производства ОАО "Фармасинтез (Иркутск)", поставщик ЗАО ФТК "Время" - по показателям: "Маркировка" (нечеткая маркировка на потребительской упаковке), "Описание" (часть таблеток с вкраплениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Желдорфармация" Северной ж.д г.Ярославля:

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 179062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Меновазин, раствор для наружного применения 40 мл серии 2092000, производства ОАО "Новосибирская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10, ампулы серии 201122000, производства ГУП НПО "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 160900, производства ФГУП "Тульская фармфабрика", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Аммиака раствор 10% 10 мл серий 13042000, 34062000, производства ООО "Фармация", г.Рязань, поставщик ООО "ТМ-Центр" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл N 10 серии 80101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Сапарала таблетки 0.05 г серии 2092000, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЧП "Синько Ю.С." - по показателю "Срок годности" (указан 4 г, по НД д.б. 3 г).

8. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 12062000, производства "Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма "Имбио", поставщик ООО "Санта" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Теофедрин-Н, таблетки серий 41032000, 7012000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 ноября 2001 г. N 293-22а/69 в частичное изменение пункта 10 настоящего письма препарат "Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 21082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" разрешен к реализации

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 1012001, роизводства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

- Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 21082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Миртэк" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г N 293-22а/10, препарат "Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г" серии 002082000, производства ЗАО "Розфарм", разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев