Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 мая 2001 г. N 293-22а/34 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 22 мая 2001 г. N 293-22а/34

С изменениями и дополнениями от:

21, 27 июня, 9 октября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Бромгексина таблетки 0.008 г серии 1231200, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Эхинацея", г.Нижний Новгород - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями ярко-розового цвета).

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл N 10 серии 240201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Дива-фармацевтика" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 30082000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фармея" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2001 г. N 293-22а/41 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Аспаркам", таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, разрешен к реализации

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Топ-сервис" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с темными пятнами).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 июня 2001 г. N 293-22а/40 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат "Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасованные ЗАО "ФармаВид", разрешен к реализации

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Биолекс" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета, по НД должны быть розового цвета).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Бесалол таблетки серий 140201, 150201, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателям: "Описание", "Распадаемость".

7. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 950301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Ареал Плюс" - по показателю "Содержание талька, аэросила, двуокиси титана".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2001 г. N 293-22а/56 в пункт 8 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства "Белмедпрепараты", Беларусь.

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах (витамин А) серий 010101, 050301, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ "Улисс-Авиа" - по показателю "Поглощающие примеси".

- Йодинол, раствор 100 мл серии 180700, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ "Улисс-Авиа" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 980800, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ "Улисс-Авиа" - по показателю "Распадаемость".

- Холензим таблетки, покрытые оболочкой, N 50 серии 190201, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Флорэс-Фарм" - по показателю "Распадаемость".

10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серий 230301, 220301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г N 293-22а/8, субстанция глюкозы серии 931000, производства ОАО "Днепровский крахмалопаточный комбинат", разрешена к реализации.

И.о.руководителя

Т.И. Шелаева