Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 мая 2001 г. N 293-22а/32 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 21 мая 2001 г. N 293-22а/32

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Пиперазина адипината таблетки 500 мг серии 17052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Полифан, порошок 100 г серии 04102000, производства "Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7" - по показателю "Маркировка" (серия и срок годности препарата нанесены на липкую ленту, которая легко отклеивается от упаковки).

2. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Сульгина таблетки 0.5 г серии 190798, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Нитросорбида таблетки 10 мг серии 931098, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм", поставщик ООО "Медсиб" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета).

- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 6042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ГУП "Областной аптечный склад" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 140301, производства ЗАО "Оболенское - фармацевтическое предприятие", поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 04072000, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 124102000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик КУП "Медснаб", г.Казань - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серий 8112000, 15122000, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ЗАО "Фармира" - по показателю "Количественное содержание этилендиамина".

- Пустырника экстракт жидкий серии 103 2000, производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ЗАО "Инфомарк", г.Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Хлористоводородная кислота 100 мл серии 30499, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Содержание кислоты хлористоводородной".

- Бензойная кислота партии 73 от 27.09.97, производства РПО "Краситель", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Описание" (пластинки белого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. бесцветные игольчатые кристаллы, или белый мелкокристаллический порошок).

- Аскорбиновая кислота 20 г серии 390899, производства ОАО "Белгородвитамины", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Описание" (белый кристаллический порошок с желтоватым оттенком).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

- Циклоферона таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг серии 251200, производства ООО НТФФ "Полисан", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

6. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Бутадиона таблетки 0.15 г серий 28122000, 30122000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью, при изъятии из упаковки ломаются).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 2092000, производства ОАО "Биосинтез (Пенза)", поставщик ЗАО "Фарм-Универсал" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желто-коричневого цвета).

- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 32122000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 12122000, производства Фармацевтической фирмы "Юг" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Крапивы листья, сырье-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты серии 24042000, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю."- по показателю "Микробиологическая чистота".

- Горца перечного (Перца водяного) трава 50 г серии 03062000, производства ООО "Лек С - Фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал г.Пермь - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные Филиалом Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края г.Железногорска:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой серии 60301, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Вита-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной оболочкой, со сколами и трещинами).

10. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 19012000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Ветлан", г.Пермь - по показателю "Цветность".

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Левомицетина таблетки 250 мг серии 04042000, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО НПО "Иммунопрепарат" - по показателю "Распадаемость".

- Рифампицин в капсулах 150 мг серии 181199, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО НПО "Иммунопрепарат" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки капсул).

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл N 10 серий 200699, 10499, производства ДГУ ПП "Вектор-Фарм", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 02.04.2001 г N 293-22а/18, препарат "Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, N 50" серии 91000, производства ЗАО "Верофарм", разрешен к реализации.

И.о. руководителя

Т.И.Шелаева