Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 июня 2001 г. N 293-22а/39 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 21 июня 2001 г. N 293-22а/39

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Мяты перечной масло серии 260200, производства фирмы "Амоли ОрганикС ЛТД", Индия - по показателю "Растворение".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Ноотропил, капсулы 400 мг серии 121199, производства фирмы "Польфа" Краковский фармацевтический завод, Польша, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках не указаны условия хранения).

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг серии 91ЗА JG, производства фирмы "Киова Хакко Когио Ко Лтд", Япония, поставщик ООО "Компания Фармстор" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300055, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Таблетка+" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0007 от 12.2000 г, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интермедфарм" - по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями буроватого цвета), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения).

- Креон, капсулы серии 13191 от 01.2000 г, производства фирмы "Солвей Фармасьютикалс ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует название фирмы-изготовителя).

- Вулнузан, мазь 45 г серии 31000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Фестал, драже 200 мг серии 921 от 01.01.2001, производства фирмы "Тюрк Хехст", Турция, поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Распадаемость".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 124112000, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО Центр здоровья "Гермес" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Сенаде, таблетки N 20 серии RC0121 от 12.2002, производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО "Алтей" - по показателю "Распадаемость".

6. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москва:

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 61112000, производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Морон, Москва - по показателю "Описание" (таблетки без гравировки "Bs" на одной стороне).

7. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0220100, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кофеин-бензоат натрия, субстанция серии 413078, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия, поставщик ООО "Новмед" - по показателю "Органические примеси".

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 201199, производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ЧП "Коростелев А.А." - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент сообщает:

1. Регистрация препарата "Доло (парацетамол), таблетки 500 мг", производства фирмы "Микро Лабс Лтд", Индия, аннулирована в установленном порядке 10.03.2000 г.

2. Во изменение письма от 24.01.2001 г N 293-22а/3 п.2, препараты:

Макмирор комплекс 500, крем для интравагинального введения 30 г серии 1529А, производства фирмы "Поли", Италия; Макмирор комплекс 500, суппозитории вагинальные серии D000-238 от 04.2000 г, производства фирмы "Поли", Италия, разрешены к применению.

И.о.руководителя

Т.И.Шелаева