Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 сентября 2001 г. N 293-22а/51 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 28 сентября 2001 г. N 293-22а/51

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Тимолола Малеат, субстанция-порошок серии 010501 от 05.2001, производства фирмы "Сучжоу N 1 Фармасьютикал Фэктори", Китай - по показателю "Прозрачность".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Галазолин, капли (назальные) 0,1% 10 мл серии 22YN1100, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют указания количества активного вещества в 1 мл и надпись "Защищать от света").

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП "Воронежфармация":

- Лазикс, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии 049099 от 10.99, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 5 лет).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 11000, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ЗАО "Т.О.П." - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 31000, производства фирмы "Ельфа СА фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

4. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 340300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ООО "Универсал", г.Зеленодольск - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 731100, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Инрос", г.Ульяновск - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг серии 469 BJE, производства фирмы "Киова Хакко Когио Ко Лтд", Япония, поставщик ООО "Компания Фармстор" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300043, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300042, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300057, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Медиа-Корп", г.Кострома - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Панангин, драже N 50 серии ТОВ806А от 11.2000, производства фирмы АО "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ГУП "Костромская обл. аптечная база" - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Цефатрин, порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг серии 48011, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик Областная больница восстановительного лечения - по показателю "Срок годности" (указан 2 г , по НД д.б. 3 г).

9. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300033, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Протек - 27", филиал, г.Иркутск - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300050 от 10.00, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эпиген интим, спрей 0,1% 60 мл серии Р-2 от 07.2000, производства фирмы "Хеминова Интернейшнл СА", Испания, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателям: "Описание" (раствор светло-коричневого цвета без запаха, по НД д.б. Светло-желтого цвета с характерным запахом), "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).

- Целестодерм В, мазь 0,1% 30 г серии 0012910 от 09.2000, производства фирмы "Шеринг-Плау", Бельгия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (полупрозрачная, бесцветная мазь, по НД д.б. Белого цвета).

12. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Отинум, капли ушные 20% 10 г серии 071199, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.", Польша, поставщик ООО "АЗТ-Фармасервис" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

- Ферроплекс, драже N 100 серии 1440800, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: инструкция по применению на русском языке, срок годности на первичной и вторичной упаковках).

- Безорнил, мазь 10 г серии 092500, производства фирмы "Маинлун Акционерное фармацевтическое предприятие, 3-я Фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) не указан номер серии, регистрационный номер, условия хранения).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 25.04.2001 г. N 293-22а/24 п.5, номер серии препарата Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, следует читать N/425 от 10.2000.

2. От 19.07.2000 г. N 293-22а/51 п.9, препарат "Клофенак, раствор для инъекций 75 мг/3 мл" серии 912374 от 12.99 г, производства фирмы "Сквейр Фармасьютикалс Лтд", Бангладеш, разрешен к реализации.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.Рейхарт