Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 октября 2001 г. N 293-22а/52 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 4 октября 2001 г. N 293-22а/52

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 530101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

- Карсил, драже 35 мг N 80 серии 20201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО СКТ "Конкорд" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество драже в блистере, на вторичной упаковке не указан способ применения).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа:

- Карсил драже N 80 серии 130200, производства фирмы "Софарма ЕАД, Фармахим Холдинг ЕАО", Болгария, поставщик ЦРБ, п.Октябрьское - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения ).

3. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарств" Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия):

- Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001 г, AL 266E, AL 267 от 01.2001 г, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармасинтез", г.Иркутск - по показателю "Маркировка" (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую соль).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 671099, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Спрей" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Клафоран, порошок 1 г серии 080549, производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЧП "Кириченко Е.Б." - по показателю "Цветность".

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 271100, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Мадуница" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на тубах нечеткий оттиск номера серии).

- Алмагель А, суспензия 170 мл серии 630101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Северная Звезда", г.Омск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и слипшиеся).

- Кеналог 40 серии IC46785, производства фирмы "Бристол-Майерс Сквибб", Италия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с агломератными образованиями).

- Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 03619-0501, производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Прокаин гидрохлорид, субстанция серии 20006069 0300, производства фирмы "Нанжинская фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Радикс", г.Иваново - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком), "Цветность".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Ранисан, таблетки 150 мг N 20 серии 860200, производства фирмы "Здравле", Югославия, поставщик ЗАО АВК "Эксима" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует номер серии).

- Повидон-Йод, суппозитории вагинальные N 14 серии 0030399, производства фирмы "Зорка Фарма", Югославия, поставщик ЗАО "АВК Эксима" - по показателю "Упаковка" (первичная упаковка (блистеры) негерметична).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301006, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость опалесцирующая).

- Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах серий 2J9720, 2J9616, производства фирмы "Септодонт", Франция, поставщик ЛТД "Биосан" - по показателю "рН".

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг N 60 серии 3В1100, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

11. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Атенова, таблетки 50 мг N 100 серии 1001 от 01.2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.04.2001 г. N 293-22а/23, п.3, препарат "Ранитидин, таблетки 150 мг" серий 137029, 137036, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, разрешен к реализации.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.Рейхарт