Положение о Фармакопейном комитете (утв. Минздравом РФ 17 сентября 1999 г.)

1. Фармакопейный комитет является экспертным органом Минздрава России и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

2. Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка и издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации.

3. Исходя из основной задачи на Фармакопейный комитет возлагаются следующие функции:

3.1. экспертиза документации на новые лекарственные средства;

3.2. экспертиза нормативной документации на препараты инсулина;

3.3. экспертиза нормативной документации на лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею Российской Федерации;

3.4. разработка общих положений, требований по совершенствованию Государственной Фармакопеи Российской Федерации и приведение ее в соответствие с требованиями, предусмотренными в фармакопеях зарубежных стран;

3.5. внесение предложений по исключению из Государственной Фармакопеи Российской Федерации нормативной документации на лекарственные средства;

3.6. внесение предложений по совершенствованию Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.

3.7. подготовка предложений по внедрению в практику современных достижений фармацевтической науки в области разработки методик по контролю лекарственных средств.

4. Персональный состав Фармакопейного комитета и Положение о Фармакопейном комитете утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Проводимая Фармакопейным комитетом работа по экспертизе нормативной документации, организуется на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России.

6. Предложения, разрабатываемые Фармакопейным комитетом в соответствии с возложенными на него основной задачей и функциями, представляются на рассмотрение в Департамент.

Экспертные заключения на нормативную документацию, в соответствии с Положением о порядке проведения экспертизы лекарственных средств, направляются для обобщения в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

7. Минздрав России вправе привлекать членов Фармакопейного комитета к проведению совещаний, участию в научно-практических мероприятиях, в том числе зарубежных, по вопросам совершенствования нормативно-технической документации на лекарственные средства, государственных фармакопей, контроля качества лекарственных средств и другим вопросам, входящим в компетенцию комитета.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев

Министр здравоохранения Российской Федерации

Ю.Л.Шевченко