Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 "Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28 мая 2001 г.)

Приложение 1 (обязательное). Форма титульного листа технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения
Приложение 2 (рекомендуемое). Образец описания технологического регламента на радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения

1.2. Настоящее руководство предназначено для предприятий и организаций Российской Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Руководство разработано в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе и Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

2. Нормативные ссылки

2.1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318).

2.2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства РФ N 14, от 05.04.99, ст.1650).

2.3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст.2691, N 51 ст.5809, 1999, N 47 ст.5706).

2.4. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (утвержденные Постановлением Правительства РФ от 24.07.00 N 554) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2005 г. N 569 Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе признано утратившим силу и утверждено Положение об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации

3. Цели и задачи

Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 создано с целью нормативного обеспечения радиационной стерилизации, являющейся финишной технологической операцией производства изделий медицинского назначения однократного применения категории "стерильно".

Руководство разработано для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности, санитарно-гигиенического контроля и безопасности производства.

4. Термины и определения

В этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения.

4.1. Радиационная стерилизация медицинских изделий

Необратимая инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего излучения.

4.2. Технологический процесс радиационной стерилизации

Совокупность технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении радиационной стерилизации медицинских изделий, как часть процесса производства стерильных изделий.

4.3. Технологический регламент радиационной стерилизации

Нормативный документ, устанавливающий методы, технические средства, и нормы процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение требуемых технико-экономических показателей.

4.4. Радиационная установка для стерилизации

Техническое устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения, транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения и контроля безопасности.

4.5. Радионуклидная установка

Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый радионуклидный источник.

4.6. Электрофизическая радиационная установка

Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является электрофизический (генерирующий) источник ионизирующего излучения.

В тексте документа используются следующие сокращения:

PC - радиационная стерилизация;

РД - радиационная деконтаминация;

ТР - технологический регламент;

РТУ - радиационно-технологическая установка;

ОМЦ PC - организационно-методический центр "Радиационная стерилизация медицинских изделий" Минздрава России.

5. Общие положения

5.1. Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ, устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения в целях обеспечения санитарно-гигиенических условий, безопасности ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно-технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико-экономических показателей процесса радиационной стерилизации.

5.2. Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

5.3. Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических особенностей радиационно-технологической установки (РТУ) стерилизации. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативно-технической документации на продукцию, а также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и основным технико-экономическим показателям производства.

5.4. Технологический регламент действующего процесса радиационной стерилизации составляют с учетом изменений и дополнений, принятых при освоении производства. Установленный срок действия регламента производства - 5 лет. Порядок внесения, согласования и утверждения изменений в регламент тот же, что и для самого регламента.

5.5. Технологический регламент допускается составлять на стерилизацию однородного типа продукции, например, на шприцы однократного применения разных типоразмеров и емкости.

5.6. Технологический регламент составляют только для конкретной РТУ с определенным типом источника излучения, соответствующего ГОСТам 27632, 27212 и 30392. Запрещается переносить условия процесса, определяемые технологическим регламентом на конкретной РТУ, на процесс стерилизации на иной РТУ с другими характеристиками источника и технологической оснастки.

6. Требования к построению технологического регламента

Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты радиационной стерилизации медицинских изделий, должны соответствовать требованиям действующих стандартов, нормативно-технических документов на продукцию, правил и норм Минздрава России, Госатомнадзора, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники безопасности, санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и норм радиационной безопасности, а также других нормативных документов, в части организации и проведения радиационной стерилизации медицинских изделий.

6.1. Содержание регламента

6.1.1. Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из следующих разделов:

- характеристика конечной продукции производства;

- технологическая схема производства;

- спецификация оборудования;

- характеристика сырья и материалов;

- описание технологического процесса;

- нормы технологического процесса;

- неполадки в работе и способы их устранения;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства и управление технологическим процессом;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы.

6.1.2. Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

- наименование продукции;

- категорию действующей нормативно-технической документации, номер действующих ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

- регистрационный номер Минздрава России;

- основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских свойств;

- основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация, требования к стерильности после обработки в технологическом цикле стерилизации);

- требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности изделия;

- объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями электронов).

6.1.3. Технологическую схему процесса выполняют в виде блок-схемы отображающей последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации. Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного технологического процесса.

6.1.4. В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип, обозначение конструкторско-технической документации всего оборудования, используемого в технологическом процессе:

- источника излучения;

- транспортного устройства;

- контрольно-измерительной аппаратуры;

- дозиметрического оборудования;

- вспомогательного оборудования;

- оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5. В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа, изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля облучения.

6.1.6. Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7. В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

- соответствия требованиям нормативно-технической документации на продукцию по форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

- наличия сопроводительной документации на партию изделий;

- необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8. В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ, обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника излучения, транспортного устройства, контрольно-измерительной аппаратуры и защитных устройств.

6.1.9. Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".

6.1.10. Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом изделии, не допускающим превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства описывают в подразделе "Стерилизация".

6.1.11. Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка изделий".

6.1.12. В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации, отправки изделий предприятию-изготовителю или иному заказчику.

6.1.13. В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы (приложение 4).

6.1.14. В разделе "Неполадки в работе и способы их устранения" дают описание возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса), возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан порядок проведения этих мероприятий.

6.1.15. В разделе "Переработка и обезвреживание отходов производства" указывают перечень и краткую санитарно-гигиеническую характеристику отходов процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы устранения.

6.1.16. Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек, приведенных в разделе "Нормы технологического режима", методы их контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое качество стерилизации.

Порядок проверки правильности контроля должен регламентироваться документами, приведенными в разделе "Перечень производственных инструкций".

6.1.17. В разделе "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" дают в виде таблиц:

- описание аварийных состояний процесса, способов их предупреждения и устранения, порядок повторного пуска установки;

- пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, готового продукта и отходов производства радиационной стерилизации, с учетом требований ГОСТа 12.1.004 "Пожарная безопасность. Общие требования" и ГОСТа 12.1.044 "Пожаровзрывоопасность веществ и материалов";

- категории по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и наружных установок, категории и группы радиационно-опасных и взрывоопасных мест, установленных по НПБ 105-95/МВД;

- перечень наиболее опасных мест процесса, меры предосторожности для персонала;

- санитарно-гигиеническую характеристику производственных процессов, составленную на основе гигиенического заключения на производство радиационной стерилизации медицинских изделий (в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217);

- требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе стерилизации, при хранении и транспортировании;

- средства групповой и индивидуальной защиты работников РТУ и вспомогательного персонала.

6.1.18. В перечне производственных инструкций приводят инструкции по эксплуатации источников, транспортного устройства, дозиметрической аппаратуры, а также по технике безопасности.

6.1.19. В разделе "Технико-экономические нормативы" указывают ежегодные нормы расхода технологических материалов и энергозатрат (воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертных газов и т.п.), принципы определения стоимости процесса и нормативы экономической эффективности его проведения.

6.2. Оформление регламента

6.2.1. Регламент печатают с одной стороны листа через 1, 5 интервала на бумаге формата А4 по ГОСТу 2.301. Листы нумеруют пор

ГАРАНТ:

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.