Приложение 2 (рекомендуемое). Образец описания технологического регламента на радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения

Приложение 2

(рекомендуемое)

Образец описания технологического регламента
Технологический регламент
на радиационную стерилизацию (наименование изделия) однократного применения по ТУ (N ТУ) производства
(наименование предприятия-производителя)

Разработан предприятием радиационной стерилизации медицинских изделий однократного применения - (наименование предприятия радиационной стерилизации).

Радиационная стерилизация указанных выше (наименование изделий) в соответствии с настоящим нормативным документом проводится только на технологической установке предприятия радиационной стерилизации, физические параметры и технические характеристики которой определены настоящим технологическим регламентом.

Осуществление радиационной стерилизации (наименование изделия) однократного применения на установках радиационной стерилизации других предприятий с иными физическими параметрами и техническими характеристиками по данному технологическому регламенту запрещается.

Оглавление

1. Характеристика конечной продукции процесса

2. Технологическая схема процесса

3. Спецификация оборудования

4. Характеристика сырья и материалов

5. Описание технологического процесса

6. Нормы технологического процесса

7. Неполадки в работе и способы их устранения

8. Переработка и обезвреживание отходов процесса

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

11. Перечень производственных инструкций

12. Технико-экономические нормативы

1. Характеристика конечной продукции процесса

Радиационной стерилизации (далее - PC) подвергаются:

(наименование изделия в точном соответствии с ТУ), выпускаемого по ТУ (N ТУ) (наименование предприятия-производителя изделия).

Изделия на радиационную стерилизацию (PC) поступают в транспортной таре - (описание транспортной тары с указанием размеров, в мм) соответствующими (или несоответствующими) ряду размеров, предусмотренных ГОСТ (например, ГОСТ 21140). В таре содержатся изделия (подробно описываются вид индивидуальной упаковки изделия с указанием упаковочных материалов, их ГОСТ, ТУ, наличие или отсутствие групповой упаковки, их количество в транспортной таре, количество изделий в групповой упаковке и т.п.)

Соответствующая масса нетто единицы транспортной тары с (наименование изделия): до (указывается предельная масса тары с изделиями) кг.

Объемная плотность для коробки с (наименование изделий) - до (предельная плотность) г/см3.

Это условие обязательно при использовании для радиационной стерилизации ускорителей электронов типа (указывается тип ускорителя) с энергией (указывается энергия) в режиме (указывается режим одно- или двухстороннего) облучения.

Таблица 1

Характеристики стерильной продукции

Наименование показателя	Продукция / характеристика, норма
	(наименование продукции)
Внешний вид	(описывается вид изделия в упаковке)
Цвет
Объемная плотность упаковки (коробка), г/см3
Микробиологические нормативы по группам
Масса нетто единицы потребительской тары, г
Масса брутто единицы транспортной тары с изделиями, кг
Размеры транспортной тары, мм

Стерилизация (название изделия) проводится с использованием (указывается тип) источников излучения - (указывается конкретно установка с источником излучения). Процесс является экологически чистым, т.к. при его проведении не происходит образования радиоизотопов, т.е. не имеет место наведенная радиоактивность и изделия не загрязняются радионуклидами.

2. Технологическая схема процесса радиационной стерилизации (название изделия) однократного применения по ТУ (N ТУ) производства (наименование предприятия-производителя)

ВР. 1. Входной контроль

                                   |

                                   V

ВР.2. Вывод установки на режим

                                   |

                                   V

ВР.3. Загрузка изделий

                                   |

                                   V

ТП. 1. Стерилизация

                                   |

                                   V

ВР.4. Выгрузка изделий

                                   |

                                   V

ВР.5. Приемочный контроль

Схема N 1

3. Спецификация оборудования

Таблица 2

Наименование	Количество единиц	Техническая характеристика	Документация
Радиационно-технологическая установка (РТУ) в составе:
Источник излучения
Транспортное устройство
Контрольная аппаратура

4. Характеристика сырья и материалов
(наименования вспомогательных материалов, дозиметрических средств, индикаторов дозы и т.п.)

5. Описание технологического процесса

Стадия ВР.1. Входной контроль

Перед началом техпроцесса необходимо убедиться, что предназначенные для PC (наименование изделий) по физико-механическим параметрам, упаковке и фасовке соответствуют техническим условиям, (см. разд. 1 настоящего регламента), и на них имеется утвержденная соответствующим порядком документация.

К радиационной стерилизации допускаются изделия, прошедшие государственную регистрацию в Минздраве России в установленном порядке.

Партия (наименование изделий) должна иметь сопроводительный документ, в котором указывается государственный регистрационный номер изделия, номер партии и количество изделий, форма потребительской тары, а также результаты определения инициальной контаминации (ИК) изделий (при их наличии).

Описывается процедура контроля данных по инициальной контаминации, соответствующих выходных данных изделия после стадии упаковки, наличие их на этикетке.

Описываются процедуры входного контроля массы упаковки, порядка укладки и т.п. параметров транспортной тары.

Описывается процедура контроля дозиметрических средств и индикаторов дозы.

Стадия ВР.2. Вывод установки на режим

Описывается порядок ввода источников в активное состояние, или порядок приведения ускорителей электронов в рабочий режим.

Описывается процедура контроля дозы в рабочем режиме установки, проведение контрольного измерения дозы в контрольной точке.

Стадия В.Р.3. Загрузка изделий

Описывается процедура установки контрольных дозиметров, подачи транспортной тары с изделиями на транспортное устройство и подачи их в зону облучения.

Стадия ТП.1. Стерилизация

Описывается процедура стерилизации с указанием параметров доз облучения, режимов работы РТУ, режимов облучения изделий - кратность проходов, ориентация упаковок с изделиями, порядок дозиметрического контроля в ходе стерилизации.

Данные режима облучения и контроля дозы заносить в контрольный журнал оператора.

При выявлении сбоя режима ускорителя процесс PC прекратить, повторить операции, описанные в разделе ВР.2. Вывод установки на режим, после чего продолжить облучение.

Стадия ВР.4. Выгрузка изделий

После окончания полного цикла облучения снять коробки с транспортного устройства проверить наличие индикаторов (или детекторов рабочих дозиметров при контрольных измерениях дозы) на коробках, проверить соответствие цвета индикатора установленному контрольному цвету. Коробки, на которых установлено это соответствие, считать прошедшими радиационную стерилизацию и складировать в хранилище готовой продукции. Снять детекторы рабочих дозиметров с коробок (при контрольных измерениях дозы) и провести измерения дозы (указать каким образом, с использованием каких средств). Методику дозиметрического контроля осуществлять в соответствии с ГОСТом 30392-95.

Стадия ВР.5. Приемочный контроль

Определить коробки, прошедшие стерилизацию, в соответствии с п.ВР.4.; определить значения дозы излучения по показаниям рабочих дозиметров. Данные контрольных измерений дозы занести в журнал оператора.

Коробки, не прошедшие облучение или недооблученные (что следует установить по показаниям рабочих дозиметров - значение дозы меньше значения стерилизующей дозы) направлять на повторное облучение дозой, равной разнице между стерилизующей дозой и дозой, определенной на поверхности ящика, после полного цикла облучения.

По результатам облучения составить протокол стерилизации партии изделий по установленной форме. Протокол представить предприятию-производителю по завершению процесса PC партии изделий.

Предприятие-производитель контролирует по представленным протоколам качество стерилизации и несет ответственность за качество (название изделий), стерилизованных радиационным методом с регламентированной дозой.

6. Нормы технологического процесса

Наименование операции	Наименование элементов работы	Технологические показатели
ВР.1. Входной контроль
ВР.2. Вывод установки на режим
ВР.З. Загрузка изделий
ТП.1. Стерилизация
ВР.4. Выгрузка изделий
ВР.5. Приемочный контроль

7. Неполадки в работе и способы их устранения

Неполадки в работе (название РТУ) - устраняются в соответствии с (наименование инструкции или другого документа).

Неполадки в работе транспортного устройства (наименование устройства) устраняются в соответствии с Инструкцией по эксплуатации и техническими условиями (N N документов).

8. Переработка и обезвреживание отходов

(Приводится характеристика отходов производства и их вредного воздействия на окружающую среду и человека).

Выбросы в атмосферу и сточные воды не содержат (если содержат то какие) вредных и токсичных веществ. Оценочные (по экспериментальным данным) выбросы по озону составляют: - максимальная разовая приземная концентрация озона в атмосферном воздухе с