Методические указания МУ 2.6.1.1017-01 "Обеспечение радиационной безопасности при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити "I-125 Rapid Strand" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 февраля 2001 г.) (с изменениями и дополнениями)

Методические указания МУ 2.6.1.1017-01
"Обеспечение радиационной безопасности при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити
"I-125 Rapid Strand"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 февраля 2001 г.)

С изменениями и дополнениями от:

4 августа 2010 г.

Safety instructions for use of 1-125 Rapid Strand (Rigid Absorbable Permanent Implant Device) for interstitial brahytherapy treatment

Дата введения: 9 апреля 2001 г.

1. Область применения

Настоящие методические указания регламентируют гигиенические требования обеспечения радиационной безопасности пациентов, населения и персонала, к организации работ и проведению радиационного контроля при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника йода-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити (далее - "I-125 Rapid Strand").

Требования методических указаний обязательны для всех юридических и физических лиц, осуществляющих брахитерапию.

Методические указания предназначены для медицинских учреждений, в которых проводится брахитерапия.

Методические указания разработаны в соответствии с действующей на территории Российской Федерации нормативно-правовой базой.

2. Общие положения

Брахитерапия - в рамках данного документа - внутритканевая лучевая терапия предстательной железы путем имплантации закрытого источника I-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити "I-125 Rapid Strand". Имплантация источника проводится в опухоли, обладающие низкой или средней радиочувствительностью. Метод может использоваться для лечения как основного заболевания (например, рака простаты), так и для лечения остаточных явлений после иссечения первичной опухоли. Брахитерапия может быть проведена пациентам, которым не показано радикальное хирургическое лечение, а также дистанционная лучевая терапия из-за патологических процессов в кишечнике.

Метод брахитерапии является альтернативным по отношению к радикальной простатэктомии или дистанционной лучевой терапии, или в сочетании с последней. Преимуществом метода является снижение вероятности возможных осложнений, в т.ч. недержания мочи, осложнений со стороны прямой кишки, а также сохранение потенции.

Лечение методом брахитерапии включает две стадии. Сначала с помощью трансректального ультразвукового исследования определяют объем простаты и получают информацию с координат шаблона для расчета количества, активности и расположения радиоактивных источников, необходимых для создания равномерной дозы в предстательной железе. Затем, с помощью шаблонной сетки, иглы с размещенными в них источниками вводят в простату закрытым способом.

Доза облучения простаты и ее распределение в тканях рассчитывается с помощью компьютерной программы.

Имплантация проводится единовременно и может быть выполнена амбулаторно, а при наличии клинических показаний может потребовать кратковременного (одно-двух-дневного) пребывания пациента в стационаре.

3. Характеристика источника ионизирующего излучения

Закрытый источник "I-125 Rapid Strand" представляет собой капсулы с титановой оболочкой, фиксированные на рассасывающейся нити, содержащие йод-125, осажденный на серебряном стержне. Йод-125 распадается путем электронного захвата с испусканием характеристического излучения с энергиями: 27,2 кэВ (39,8%); 31,0 кэВ (14%); 27,47 кэВ (74,1%); 31,71 кэВ (4,30%); 30,94 кэВ (7,20%) и гамма-излучения с энергией 35,94 кэВ (6,67%). Период полураспада йода-125 составляет 60,1 суток. Мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника активностью 1 мБк равна 0,035 мкГр/ч. Активность, содержащаяся в одной капсуле размером 0,8 х 4,5 мм, лежит в диапазоне от 0,7 х 10(7) до 3 х 10(7) Бк (от 0,2 до 0,8 мКи); мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от одного источника составляет от 0,1 до 8 мкГр/ч.

Слой половинного ослабления излучения равен 0,025 мм свинца, а мягких тканей организма - 2 см. Излучение от источника, введенного в предстательную железу, ослабляется примерно в 6 - 8 раз.

"I-125 Rapid Strand" поставляется стерильным в защитном пенале из нержавеющей стали, который обеспечивает практически полное ( > 99,9%) поглощение низкоэнергетического характеристического и гамма-излучения. Материал нити (викрил) после имплантации рассасывается в тканях, капсулы остаются в месте имплантации.

4. Радиационная обстановка на разных этапах проведения брахитерапии

При соблюдении требований радиационной безопасности при проведении брахитерапии возможно воздействие на персонал только внешнего низкоэнергетического гамма-излучения.

Следует также иметь ввиду вероятность возникновения нештатных ситуаций, связанных с утерей источника или его разгерметизацией, что может привести к радиоактивному загрязнению окружающей среды.

Сохраняется очень малая вероятность выделения источника с мочой у пациента в первые дни после имплантации источника.

С позиций обеспечения радиационной безопасности и необходимости осуществления радиационного контроля можно выделить следующие этапы проведения брахитерапии:

- поставка "I-125 Rapid Strand" в учреждение, получение и учет источника в приходно-расходном журнале;

- размещение "I-125 Rapid Strand" в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения;

- доставка "I-125 Rapid Strand" в специальном защитном контейнере в операционную, где проводится зарядка игл;

- зарядка игл и размещение их в матрице;

- перенос матрицы с заряженными иглами в защитном контейнере в рентгенооперационный блок, где проводится имплантация игл;

- имплантация (введение) игл пациенту;

- контроль расположения источников методом рентгеноскопии;

- извлечение игл из простаты;

- измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от больного;

- перевод пациента в одноместную специально подготовленную палату;

- пребывание пациента в палате.

"I-125 Rapid Strand" поставляется в лечебно-профилактическое учреждение на основании заказа-заявки стерильным в защитном круглом пенале из нержавеющей стали, помещенным в заваренную пластиковую упаковку, которая находится в стерильном мешке.

При получении упаковки необходимо проверить ее целостность, в случае ее нарушения вскрывать упаковку запрещается. Дальнейшие действия должны быть предусмотрены инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в учреждении. Если упаковка не нарушена, следует проверить соответствие документации и маркировки данным заказа. Если обнаружено несоответствие, упаковку следует поместить в сейф и известить об этом компанию "Никомед Амершам".

"I-125 Rapid Strand" должен быть зарегистрирован в приходно-расходном журнале (обязательно указываются название, активность и дата получения). "I-125 Rapid Strand" следует учитывать по количеству и номерам серии каждого устройства. Номер серии указан на упаковке устройства и в сертификате.

"I-125 Rapid Strand" следует хранить в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения.

Перенос "I-125 Rapid Strand" внутри учреждения должен осуществляться в защитном контейнере, выполненном из материала, имеющего кратность ослабления, соответствующую 0,5 мм свинца.

Зарядка игл и размещение их в матрице, расположенной в защитном контейнере, проводится с помощью пинцета в рентгенооперационной на специально оборудованном столе с небольшими (0,5 см) бортиками за защитным экраном. Не рекомендуется сдавливать пинцетом шовный материал на участке между капсулами, чтобы не нарушить целостность капсулы.

На этапе подготовки к имплантации матрица с заряженными иглами находится в защитном контейнере. На всех этапах подготовки и проведения брахитерапии защита персонала обеспечивается за счет сокращения времени работы с источником излучения.

При проведении контроля расположения источников в теле пациента методом рентгеноскопии персонал должен использовать защитные фартуки в соответствии с номенклатурой средств радиационной защиты в рентгеновском кабинете.

Перед выпиской пациента проводится измерение мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента.

5. Организация работ

Организация, осуществляющая деятельность, связанную с радионуклидными источниками излучения, должна иметь лицензию на право ведения работ с радиоактивными материалами.

Документом, разрешающим проведение работ с "I-125 Rapid Strand", является санитарно-эпидемиологическое заключение. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается организации органом санитарно-эпидемиологической службы на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения орган санитарно-эпидемиологической службы по запросу администрации организации решает вопрос о продлении срока его действия.

Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении. Для организации работ с использованием "I-125 Rapid Strand" обязательно наличие хранилища источников ионизирующего излучения, рентгенооперационного блока, оснащенного аппаратурой для ультразвукового исследования, одноместной палаты.

При работе с закрытыми радионуклидными источниками излучения специальные требования к отделке помещений не предъявляются.

На оборудовании, контейнерах, упаковках, содержащих источники излучения, а также на дверях помещений, где проводятся работы с ними, должен быть нанесен знак радиационной опасности.

Контроль за обеспечением условий сохранности источников излучения в организации осуществляют органы государственного надзора за радиационной безопасностью и органы внутренних дел.

Работа с источниками излучения проводится персоналом в соответствии с действующим законодательством, включая инструкции по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, разработанные и утвержденные администрацией лечебно-профилактического учреждения.

В историю болезни пациента обязательно заносят следующие данные:

- дату и время проведенной имплантации источника;

- суммарную активность введенного источника;

- дозу облучения пациента.

Полостные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев с момента имплантации "I-125 Rapid Strand" необходимо проводить после консультации со специалистом службы радиационной безопасности лечебно-профилактического учреждения и/или органом санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с принятыми инструкциями.

В случае смерти пациента, произошедшей через 6 месяцев и более после имплантации источника, никаких требований радиационной безопасности при обращении с телом умершего не предъявляется. В случае смерти пациента, произошедшей в более короткие сроки, рекомендуется захоронение умершего. Вопрос о кремации решается после консультации родственников с врачом-радиологом по согласованию с органом санитарно-эпидемиологической службы в зависимости от общей активности источника, находящегося в теле пациента на день смерти.

В случае смерти пациента с имплантированным источником излучения во время его пребывания в учреждении, где проводилась брахитерапия, если проводится вскрытие тела, имплантированный источник извлекается и передается на пункт захоронения радиоактивных отходов в установленном порядке. Вскрытие тела умершего и извлечение источников осуществляются под радиационным контролем.

6. Обеспечение радиационной безопасности персонала

К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений, отнесенные приказом по учреждению к персоналу группы А. Перед допуском к работе с источниками излучения персонал должен пройти обучение, инструктаж и проверку знаний правил безопасности ведения работ и действующих в организации инструкций. Проверка знаний правил безопасности работы в организации проводится комиссией до начала работ и периодически, не реже одного раза в год, а руководящего состава - не реже 1 раза в 3 года. К работе допускается персонал, прошедший обучение по лечению методом брахитерапии.

При работе с капсулами йода-125 необходимо соблюдать ряд правил:

- запрещается прилагать повышенное усилие к капсуле, т.к. это может привести к разгерметизации источника;

- разрезать жесткий шовный материал следует с большой осторожностью, чтобы не повредить капсулы;

- отрезанную нить следует поднимать за капсулу при разжимании пинцета;

- не следует поднимать нить, захватив ее за шовный материал, поскольку в этом случае можно повредить саму нить;

- рабочее место при проведении зарядки игл должно быть оборудовано теневой защитой с прозрачным экраном;

- этажерка с матрицей с заряженными иглами должна быть помещена в защитный контейнер;

- стол для зарядки игл необходимо окантовать бортиком (0,5 см);

- необходимо использовать дистанционные инструменты (пинцет, зажим);

- при проведении имплантации снижение дозы может быть достигнуто только за счет увеличения расстояния до источника и уменьшения времени проведения операции;

- после окончания имплантации необходимо проводить обязательный радиационный контроль рабочих поверхностей, пола, бачков с отходами, рук, одежды и обуви персонала;

- уборка операционной и удаление отходов допускается только после радиационного контроля.

Информация об изменениях:

Изменением 1 в раздел 7 внесены изменения, вступающие в силу с 1 октября 2010 г.

См. текст раздела в предыдущей редакции

7. Обеспечение радиационной безопасности пациента и населения

Для пациентов пределы доз облучения не устанавливаются, но используется принцип оптимизации, основанный на получении необходимого терапевтического эффекта при минимально возможных уровнях облучения в процессе планирования и проведения радиационного вмешательства.

В целях обеспечения безопасности других лиц на протяжении периода нахождения в стационаре пациенту не рекомендуется покидать пределы палаты.

Безопасность лиц, которые могут находиться вблизи пациента с имплантированным источником ионизирующего излучения (другие пациенты, персонал нерадиологических отделений, родственники и другие лица), регламентируется в соответствии с пунктами 5.4.5 и 5.4.6 СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)", зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2009 г., регистрационный N 14534. При выписке пациента из радиологического отделения мощность дозы на расстоянии 1 м от него не должна превышать 10 мкЗв/ч. Полученная пациентом (родственниками) документация должна содержать информацию о радионуклиде, его активности, дате введения и мощности дозы при выписке.

После выписки из стационара пациенту рекомендуется пользоваться отдельной постелью, а также ограничить близкое общение с детьми (держать на коленях) и беременными женщинами в течение полугода с момента имплантации источника. При сохранении половой функции после выписки из стационара первые шесть месяцев необходимо использовать презервативы.

Во избежание утери радиоактивного источника в условиях стационара или в домашних условиях пациенту не следует пользоваться общей канализацией в течение 5 дней. В этот период мочевой пузырь опорожняется в резервуар (судно) через слой марли. При обнаружении на марле выделившейся капсулы необходимо поставить в известность медицинский персонал и лечащего врача. Лицу, в функциональные обязанности которого входит уход за пациентом в стационаре или патронаж его на дому, следует поместить капсулу в защитный контейнер и отправить на временное хранение в хранилище источников ионизирующего излучения до решения вопроса о захоронении источника в установленном порядке.

8. Радиационный контроль

В отделении, где проводится брахитерапия предстательной железы с помощью "I-125 Rapid Strand", должен осуществляться радиационный контроль.

Контроль доз облучения персонала (индивидуальный дозиметрический контроль и контроль мощности дозы на рабочих местах) необходимо проводить с помощью дозиметрических приборов для измерения дозы и мощности дозы, не имеющих энергетической зависимости, с нижней границей диапазона энергии регистрации излучения 0,015 - 0,02 МэВ.

Для проведения индивидуального дозиметрического контроля рекомендуются термолюминесцентные дозиметры с детектором из LiF.

Для контроля загрязнения рук, одежды, кожных покровов персонала, а также рабочих поверхностей, пола и бачков с отходами следует использовать сцинтилляционные дозиметры типа ДКС-96 Г. При превышении фоновых значений необходимо провести оценку возможного радиоактивного загрязнения методом мазков.

Контроль мощности дозы на расстоянии 1 м от пациента проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г перед выпиской из стационара.

Контроль загрязнения одежды и постельного белья пациента, поверхности пола в палате проводится с помощью дозиметра типа ДКС-96 Г два раза в сутки в течение всего времени пребывания пациента в стационаре.

Технические характеристики рекомендуемых приборов приведены в табл. 1.

Таблица 1

"Технические характеристики приборов радиационного контроля"

Наименование прибора	Измеряемые величины и диапазон измерений	Энергетический диапазон	Погрешность измерений
Дозиметр ДКС-96 Г	Мощность эквивалентной дозы 0,1 - 1 х 10(6) мк3в/ч Эквивалентная доза 1 - 1 х 10(6) мкЗв	0,015 - 10,0 МэВ	+- 20%
Комплект ДТУ-01 с детектором ТЛД-1011	Эквивалентная доза 5 - 1 х 10(6) мкЗв	0.015 - 3,0 МэВ	+- 15%

Помимо вышеуказанных могут быть рекомендованы дозиметры, внесенные в Госреестр средств измерений: ДКС-90, КТД-02M, EL1119, EL1103.

9. Ликвидация нештатных (аварийных) ситуаций

При работе с "I-125 Rapid Strand" существует незначительная вероятность потери титановых капсул, содержащих йод-125. Несмотря на то, что капсулы, содержащие йод-125, обладают высокой прочностью, при небрежном обращении, при сдавливании или разрезании нити может быть нарушена целостность капсулы, что повлечет высвобождение "свободного" йода-125. В этом случае зону, в которой это произошло, следует изолировать; капсулы поместить в защитный контейнер; ограничить перемещение персонала (с целью исключения распространения радиоактивного загрязнения); провести отбор проб на возможное радиоактивное загрязнение методом мазков; провести дезактивацию; поставить в известность органы санитарно-эпидемиологической службы. В случае необходимости проводят сканирование или радиометрию щитовидной железы у персонала, который работал в загрязненной зоне или поблизости.

После каждой нештатной ситуации необходимо проводить обязательный радиационный контроль с целью оценки нормализации радиационной обстановки.

Порядок действия персонала в период ликвидации нештатных ситуаций должен быть предусмотрен инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в радиологическом отделении медицинского учреждения.

10. Обращение с радиоактивными отходами

При проведении брахитерапии на разных этапах осуществления метода могут образовываться радиоактивные отходы, к которым относятся:

- капсулы, не израсходованные при имплантации;

- капсулы, выделившиеся с мочой пациента;

- обнаруженные утерянные капсулы;

- радиоактивно загрязненные материалы, образовавшиеся в результате разгерметизации капсул.

Во всех случаях образовавшиеся твердые отходы должны быть помещены в пластикатовые или бумажные мешки, сборники-контейнеры. После временного хранения в учреждении радиоактивные отходы должны быть отправлены на пункт захоронения в установленном порядке.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации -Первый заместитель Министра здравоохранения РФ

Г.Г.Онищенко

Библиографические данные

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

3. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" N 3-ФЗ от 9 января 1996 г.

4. Федеральный закон "Об использовании атомной энергии" N 170-ФЗ от 21 ноября 1995 г.

Информация об изменениях:

Изменением 1 в пункт 5 внесены изменения, вступающие в силу с 1 октября 2010 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99) СП 2.6.1.758-99.

СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009).

6. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1.799-99.