Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/75 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/75

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Неулептил, капли (для приема внутрь) 4% 125 мл серии 0121 от 12.00, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Франция - по показателям: "Содержание аскорбиновой кислоты", "Маркировка" (на этикетке флакона не указаны: название активного в-ва, лек. форма - "капли", состав, условия хранения, указания по применению, адрес производителя, peг., номер, на картонной пачке отсутствуют: название лек. формы "капли", состав и peг. номер).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Фридерм рН-баланс, (медицинский дерматологический шампунь) 150 мл серии 1 JMGB02 от 03.01, производства фирмы "Шеринг-Плау", Бельгия, поставщик МО Новая Больница - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Берлон, таблетки N 10 серии Е 059 от 03.00, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Атолл-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами темно-желтого цвета).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-107/03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд11, Индия, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 30101, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Лион" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению и картонная коробка).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии В1003, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Аптечная база Кирицы" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, шероховатой поверхностью, оболочка растрескавшаяся).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Клафоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 030659 от 03.2000, производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЗАО "Лектравы северо-запад" - по показателю "Цветность".

- Салициловая кислота, порошок серии 44 от 05.2001, производства фирмы "Химпрод КО АО", Румыния, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-181 от 02.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - неоднородная слипшаяся масса желтого цвета).

- Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии AL230E от 11.1999, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям:

"Описание" (лиофилизированный порошок желтого цвета), "Цветность", "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Какао масло серии 007 от 02.2001, производства фирмы "Majulah Koko Tawau sb", Малазия, поставщик ЗАО "РПП Фармангро", г.Ярославль - по показателю "Кислотное число".

9. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

- Индометацин Врамед, мазь (для наружного применения) 10% 40 г серии 300101, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЧП "Хватикова М.Ф." - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

10. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ранитидин, таблетки 300 мг N 10 серии 139018, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с резким запахом).

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 2 С 1000, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

11. Забракованные ГУП "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" ВНЦ БАВ:

- Берлон, таблетки N 100 серии E 0013, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).

12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Серебро коллоидальное, субстанция серии 89.575 от 02.2001, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Щелочность", "Количественное содержание", "Потеря в массе при высушивании".

13. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Цетакс, порошок (для приготовления раствора для инъекций 1000 мг) 1 г серии TMSG112 от 07/2001, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Экоклаб" - по показателям: "Цветность", "Средняя масса содержимого".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г N 293-22а/71 п.10, препарат "Клацид, таблетки 250 мг" серии 69196 TF, производства фирмы "Эббот С.п.А.", Италия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин