Приложение 7. Анкета - вопросник с данными о состоянии контрольной лаборатории

Приложение 7

Анкета - вопросник
с данными о состоянии контрольной лаборатории

     1. Контрольная лаборатория, претендующая на аккредитацию:

        Наименование:

        Адрес:

        Телефон:           Телекс:                Факс:

     2. Организация  или  предприятие,  которому  подчинена   контрольная

        лаборатория:

        Наименование:

        Адрес:

        Телефон:           Телекс:                Факс:

     3. Руководящий состав и структура:

        3.1. Фамилии и должности ответственных руководителей  контрольной

             лаборатории и организации, которой она подчиняется.

        3.2. Фамилия и должность лица, ответственного за связь  с другими

             организациями.

        3.3. Подразделения  контрольной  лаборатории,  представляемые  на

             аккредитацию.

     4. Юридический статус  и независимость:

        4.1. Имеет ли аккредитуемая лаборатория  статус            Да/Нет

             юридического лица ?

        4.2. Могут  ли  административная подчиненность,              -"-

             система   оплаты   труда   сотрудников   и

             источники финансирования оказывать влияние

             на объективность результатов анализа?

     4. Кадры:

        4.1. Общее  количество  сотрудников контрольной

             лаборатории,   представившей   заявку   на

             аккредитацию.

        4.2. Общее     количество     квалифицированных

             сотрудников    в    заявленной     области

             аккредитации.

        4.3. Определены  ли   уровни   профессиональной            Да/Нет

             подготовки сотрудников?

        4.4. Имеются ли должностные инструкции?                      -"-

        4.5. Проводится  ли  обучение  кадров  с  целью              -"-

             поддержания      и       совершенствования

             профессионального уровня?

     5. Нормативные документы:

        5.1. Имеются ли в достаточном количестве НД,  в              -"-

             соответствии   с   которыми    оценивается

             качество лекарственных средств?

        5.2. Своевременно ли изымаются устаревшие НД?                -"-

        5.3. Имеется  ли  система   и  условия   учета,

             хранения и актуализации фонда НД?

     6. Оборудование и средства измерения:

        6.1. Устанавливает   ли   система    управления            Да/Нет

             качеством  совместимость  степени точности

             оборудования с проводимыми испытаниями ?

        6.2. Регистрируется   ли   все    испытательное              -"-

             оборудование

        6.3. Имеются  ли  графики  аттестации и поверок              -"-

             средств измерения?

     7. Хранение образцов:

        7.1. Установлен ли  порядок хранения  образцов,              -"-

             включая особые условия окружающей cреды?

     8. Архивы:

        8.1. Существует  ли  порядок,   устанавливающий              -"-

             сдачу  в  архив  и  хранения  документов с

             результатами проведенных анализов?

     Фамилия заявителя ____________________________________________

     Подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя

     ________________________________________________________ (должность)

     Дата заполнения  ____________