Инструкция о порядке аккредитации контрольной лаборатории (утв. Минздравом РФ 23 сентября 1998 г.)

Инструкция
о порядке аккредитации контрольной лаборатории
(утв. Минздравом РФ 23 сентября 1998 г.)

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает требования к контрольным (испытательным) лабораториям (Центрам контроля качества лекарственных средств), аккредитуемым в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, и предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иными нормативно-правовыми документами, разработанными специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации.

2. Общие положения

Право на аккредитацию имеют региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации, контрольно-аналитические лаборатории при аптечных складах (фармацевтических оптовых фирмах), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории), допускается аккредитация контрольно-аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.

2.2. Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.

2.3. Аккредитация контрольной лаборатории в Системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Система) является официальным признанием ее технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов, а для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации также и осуществления надзорных функций за аптечными учреждениями

2.4. Аккредитацию и инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями организует рабочий орган Минздрава России - Комиссия по аккредитации. Председателем комиссии является начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Управление), по представлению которого руководство Минздрава России утверждает состав комиссии.

ГАРАНТ:

См. Состав Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аккредитации органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий, утвержденный приказом Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 89

Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации; контроль осуществляется в течение всего срока действия аттестата аккредитации.

2.5. Аттестат аккредитации удостоверяет техническую компетентность контрольной лаборатории и выдается Управлением на основании решения комиссии по аккредитации.

2.6. Аттестат аккредитации является основанием для выдачи лицензии.

2.7. Область аккредитации контрольной лаборатории устанавливается в процессе аккредитации, является обязательным приложением к аттестату аккредитации и содержит перечень выполняемых работ по контролю качества лекарственных средств, исходя из оснащения оборудованием, нормативными документами и кадрового состава.

2.8. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", разработанным на основании настоящего документа.

2.9. Отчеты по результатам контроля качества лекарственных средств представляются аккредитованной контрольной лабораторией 2 раза в год (не позднее 15 июля текущего года и 15 января следующего за отчетным годом) в Управление. (Приложение 10).

3. Требования к аккредитуемой контрольной лаборатории

3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда должны предусматривать:

- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;

- независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

3.2. Техническая компетентность.

3.2.1. Организация и управление.

Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью Системы, по производственным вопросам подотчетны - Управлению.

3.2.2. Персонал лаборатории.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы в установленном порядке, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

3.2.3. Окружающая среда и помещения.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств.

Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

3.2.4. Оборудование и средства измерения.

Контрольная лаборатория должна быть оснащена оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации (Приложение 1). Оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости допускается использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.

Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок; используемый в лаборатории порядок аттестации и поверок должен быть задокументирован. Порядок поверки приборов должен соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

Неисправное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.

3.2.5. Методы испытания и процедуры.

Аккредитованная контрольная лаборатория должна располагать соответствующими действующими документами (Приложение 2), включая:

- - нормативные документы, регламентирующие качество анализируемой продукции, утвержденные в установленном порядке;

- документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения, аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, графики поверки, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерения;

- документы, определяющие порядок хранения информации и результатов анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.).

В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию фонда нормативных документов, наличие инструкций и других документов, связанных с контролем качества лекарственных средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.

3.2.6. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.

Результаты проверки оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Управление.

Прием, возврат и списание лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.

Образцы лекарственных средств должны храниться в условиях, предусмотренных нормативными документами.

3.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов.

В контрольной лаборатории должен быть установлен порядок:

- регистрации поступивших на контроль образцов лекарственных средств, результатов проверки их качества с расчетными данными, протоколов анализов, позволяющий проследить последовательность проведения работы на всех этапах, начиная с поступления образцов и кончая выдачей протоколов анализов;

- хранения документов с результатами проверки качества лекарственных средств (журналов, актов отбора средней пробы (накладных) протоколов анализа лаборатории и изготовителя);

- отчетов о контроле.

Журналы регистрации поступления образцов и рабочие журналы аналитиков должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.

Документы с результатами проверки качества должны храниться до истечения срока годности лекарственного средства.

Примерный перечень документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория, приведен в Приложении 5.

Должна быть обеспечена достоверность результатов оценки качества лекарственных средств на всех стадиях контроля (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования). Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность.

4. Права и обязанности аккредитованной лаборатории

4.1. Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества лекарственных средств:

- поступающих в аптечные организации всех организационно-правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски);

- поступающих в лечебно-профилактичекие учреждения всех организационно-правовых форм;

- изготовляемых аптечными организациями всех организационно-правовых форм территориального подчинения (для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации).

4.2. Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право:

- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;

- заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договора на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации), лаборатория-заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду;

- планировать и организовывать свою производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами по труду;

- решать вопросы оплаты труда работников лаборатории в соответствии с действующими тарифными ставками и с учетом дополнительных доходов;

- представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы лаборатории.

4.3. Контрольные лаборатории при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации кроме перечисленного в п.4.2 имеют право:

- беспрепятственно изымать лекарственные средства у юридических лиц всех организационно-правовых форм, занимающихся производством, закупкой и реализацией лекарственных средств;

- осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических;

- требовать выполнения всеми организациями, перечисленными в п.4.1., предписаний должностных лиц контрольной лаборатории по улучшению качества лекарственных средств;

- получать от организаций, перечисленных в п. 4.1., данные о результатах проведения контроля качества лекарственных средств, а также другую документацию по установленным формам;

- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных

в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств;

- оказывать организационно-методическую и консультативную помощь аптечным организациям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного процесса .

Реорганизация и ликвидация контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.

4.4. Аккредитованная контрольная лаборатория обязана:

- постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

- проводить оценку качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативного документа;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных средств и их документальное оформление;

- вести учет лекарственных средств, несоответствующих требованиям нормативного документа;

- не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

4.4.1. Контрольная лаборатория по отношению к Минздраву России обязана:

- информировать Управление о случаях выявления несоответствия лекарственных средств требованиям нормативного документа;

- обеспечивать условия для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;

- проводить контрольные анализы для проверки своей технической компетентности;

- предоставлять по согласованию с заказчиком образцы лекарственных средств для сравнительной оценки их качества в других лабораториях;

- принимать участие в проведении сравнительных анализов;

- уведомлять Управление об изменениях в статусе, структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных документах и др., которые могут повлиять на точность, объективность и достоверность результатов оценки качества лекарственных средств или на область деятельности контрольной лаборатории, признанной при аккредитации;

- предоставлять в Управление отчеты о своей деятельности по сертификации в соответствии с п.2.9.

4.4.2. Контрольная лаборатория по отношению к органу по сертификации обязана:

- соблюдать согласованные сроки проведения оценки качества лекарственных средств;

- уведомлять о намерении поручить проведение части анализов другой аккредитованной лаборатории;

- cвоевременно направлять протоколы анализов;

- обеспечивать конфиденциальность информации о результатах оценки качества лекарственных средств.

4.4.3. Обязанности в отношении передачи части анализов другой лаборатории: контрольная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, производящих для нее работу по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

4.5. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.

5. Порядок и условия аккредитации

5.1. Аккредитация предусматривает следующие этапы:

- представление заявителем заявки на аккредитацию, предварительное е е рассмотрение аккредитующим органом и принятие решения по заявке;

- экспертиза документов, представленных контрольной лабораторией;

- аттестация (проверка) контрольной лаборатории комиссией, включая экспериментальную проверку качества проведения исследований в аккредитуемой лаборатории;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы доку-ментов и проверки;

- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

5.2 Аккредитация контрольных лабораторий проводится по их заявкам, подаваемым в 3-х экземплярах на имя начальника Управления, по форме Приложения 3.

Одновременно с заявкой представляются в 3-х экземплярах следующие документы:

- проект области аккредитации (Приложение 4);

- положение о контрольной лаборатории (Приложение 5);

- паспорт контрольной лаборатории (Приложение 6);

- заполненная анкета-вопросник (Приложение 7);

- копия платежного поручения (с отметкой банка) об оплате разового сбора за аккредитацию.

Документы, вложенные в папки-скоросшиватели, и затем в папки на тесемках, представляются в Управление.

Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность за

достоверность сведений в представленных документах.

5.3. Поступившие материалы рассматриваются на комиссии по аккредитации с целью оценки их состава и полноты соответствия указанной в них информации установленным требованиям, а также целесообразности проведения работ по аккредитации заявителя и принятия решения по организации этих работ.

5.4. Экспертиз