Приложение 2. Перечень документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория

Приложение 2

Перечень
документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория

1. Правовые документы:

- положение о контрольной лаборатории (и копия устава, утвержденного в установленном порядке);

- копия ордера или договор об аренде помещения, подтверждающие возможность законного пользования помещением.

2. Нормативные документы (НД) на лекарственные средства (ВФС, ФС, на отечественные лекарственные средства НД фирм-изготовителей на зарубежные лекарственные средства, утвержденные в установленном порядке); Государственная Фармакопея, зарубежные фармакопеи, Инструкции, приказы Минздрава России, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.

3. Документы на испытательное и измерительное оборудование:

а) регистрационные документы на оборудование (журнал, карты, листы и др.), включающие следующие сведения:

- наименование и вид оборудования;

- предприятие - изготовитель, тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.д.);

- данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

- данные об аттестации и поверках.

б) документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:

- паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средства измерений;

- документы по учету поверок средств измерений;

- графики поверок средств измерений.

5. Документы по персоналу лаборатории:

- личные дела сотрудников лаборатории;

- должностные инструкции;

- материалы аттестации сотрудников лаборатории.

6. Документы на контролируемые образцы лекарственных средств:

- журнал регистрации лекарственных средств, поступивших на контроль;

- аналитический паспорт на отечественные и оригинал или заверенная копия сертификата анализа на зарубежные лекарственные средства;

- акты отбора средних проб;

- инструкция о порядке обеспечения хранения образцов;

- инструкция о порядке возврата образцов, оставшихся от проведения контроля, заказчику.

- рабочие журналы с расчетными данными по результатам анализа;

- протоколы анализов.

7. Документы по поддержанию надлежащих условий в помещениях баклабораторий

- инструкции по обеспечению порядка в производственных помещениях;

- журнал контроля состояния помещений;

- эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях;

8. Документы по архиву:

- инструкция по порядку ведения архива (журналов регистрации, рабочих журналов, протоколов анализов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.).