Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 февраля 2002 г. N 291-22а/9 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 22 февраля 2002 г. N 291-22а/9

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений - следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18451 от 09.01, 18121 от 07.01, 18421 от 09.01, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (отсутствуют предупреждающие надписи: "Использовать только прозрачный раствор", "Раствор для внутревенных инъекций". На картонной коробке отсутствуют надписи:

"Хранить в неповрежденной упаковке", отсутствуют показания к применению).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-189 от 02.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "ВМВ Фирма" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса темно-желтого цвета).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-190 от 02.01, Р-166 от 01.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса темно-желтого цвета).

- Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл серии 18101, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (на этикетке ампулы отсутствует надпись "Использовать только прозрачный раствор", "Раствор для внутривенных инъекций". На картонной пачке отсутствуют надписи: "Хранить в неповрежденной упаковке", отсутствуют показания к применению).

- Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18381 от 09.2001, 18141 от 07.2001, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (отсутствуют предупреждающие надписи: "Использовать только прозрачный раствор", "Раствор для внутревенных инъекций". На картонной коробке отсутствуют надписи: "Хранить в неповрежденной упаковке", отсутствуют показания к применению).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-194 от 03.01, 196 от 03.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса темно-желтого цвета).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р201 от 03.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Юнифарм" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса темно-желтого цвета).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Изониазид, раствор для инъекций 10% 5 мл серии АР-003, производства фирмы "Промед Экспорте Пвт Лтд", Индия, поставщик ГУЛ "Фармакоптево" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Цветность", "Прозрачность", "Механические включения".

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 052 от 10.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Маркировка" (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 061 от 10.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Маркировка" (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).

- Ферроплекс, драже серии 0130101, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "Фармсервис" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Брал, таблетки серии BRL-552 от 12.2000, производства фирмы "Микро Лабс Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета).

- Бромгексин, драже серии 790226, производства фирмы "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Маркировка" (на блистерной упаковке отсутствует дозировка препарата, на картонной пачке отсутствует дата выпуска).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Берлон, таблетки N 100 серии ЕОО 13, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с многочисленными вкраплениями ярко-желтого цвета).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Верошпирон, таблетки 25 мг серий T1 4250B, Т14256А, производства фирмы "Гедеон Рихтер Лтд", Венгрия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует название действующего вещества, на вторичной упаковке отсутствуеют: предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин