Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2002 г. N 291-22а/16 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2002 г. N 291-22а/16

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 011001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с мраморностью, запах ванилина отсутствует).

- "Аспаркам", таблетки серии 240501, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Сульфацил-натрия раствор (капли глазные) 20% 1,5 мл серии 590111, производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва, поставщик ООО "Медико - фармацевтическая фирма "Аконит" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Тиамина хлорида (Витамин В1) раствор для инъекций 5% 1 мл серий 580108, 550108, производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва, поставщик ООО "ФП Сэнс" - по показателю "Маркировка" (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке).

- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 620601, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "ФП Сэнс" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желто-бурого цвета).

4. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Мукалтина таблетки 0,05 г серии 233112000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Холензим", таблетки покрытые оболочкой, серии 1161001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОАО НПП "Рус-Фарма" - по показателю "Распадаемость".

- "Холензим", таблетки покрытые оболочкой, серии 1090901, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Элексир-Фарма" - по показателю "Распадаемость".

5. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП "Камчатфармация":

- Парацетамола сироп 2,4% 100 мл серии 41102000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ГУП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (аморфный осадок не растворяется при нагревании до 80°С).

6. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 530401, производства ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек-36" - по показателю "Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 1020901, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Протек", филиал г.Иркутска - по показателям: "Упаковка" (отсутствует листок-вкладыш), "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неверно указан регистрационный номер).

8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 931001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки с неприятным запахом).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 0740801, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке нечеткая маркировка номера серии и срока годности).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1061201, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неприятным запахом).

- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10 серии 162092001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Этамзилата таблетки 0,25 г серии 49102001, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация" г.Омска:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г N 50 серии 590601, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ФК "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой, шероховатой поверхностью и неровными краями).

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

- Сенадексин таблетки N 10 серии 150300, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Элефарм" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

12. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Пустырника настойка 25 мл серии 241001, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик фирма "Томъ-Лимитед" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 апреля 2002 г. N 291-22а/25 в частичное изменение пункта 13 настоящего письма препарат "Сенадексин, таблетки N 10" серии 380501, производства ОАО "Фармацевтическая фирма "Здоровье", Украина, разрешен к реализации

13. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 021001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски с темными вкраплениями).

- Сенадексин, таблетки N 10 серии 380501, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ГУП "Костромская обл. аптечная база" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).

14. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 171112000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 171101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Медкоминвест" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0,18% 1 мл серии 241001, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Медкоминвест" - по показателю "Упаковка" (ампулы бесцветного стекла, по НД д.б. нейтрального оранжевого стекла).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин