Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2002 г. N 291-22а/15 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2002 г. N 291-22а/15

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Золин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУОП "Фармация" - по показателю "Прозрачность".

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Антигриппин, растворимые (шипучие) таблетки для детей N 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной, выщербленной поверхностью).

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Рутин, субстанция серий 13101595, 14101595, производства фирмы "PVP Sociedade Anonima", Бразилия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Кардура, таблетки 2 мг N 30 серии 11012390 от 01.01 г, производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия, поставщик ЗАО "С+Т" - по показателю "Маркировка" (на коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 2 мг).

- Кардура, таблетки 4 мг N 30 серии 11012410, производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 4 мг).

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии VN 254 от 06.2001 г, производства фирмы "Лаборатория Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой), "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском языке).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля N 20 серии 2037, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО "Протек-27" - по показателю "Описание" (пастилки со светло-зеленой матовой поверхностью и белыми разводами).

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 420501, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД", Болгария, поставщик АОЗТ "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток различной интенсивности по окраске - от светло-коричневого до коричневого).

5. Забракованные ГГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Серебра протеинат, субстанция серии 88.6370, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик Аптека N 18, п.Камень-Рыболов, Приморского края - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

6. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области":

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с кристаллическим осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Бисептол, таблетки 480 мг N 20 серии 340101, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Фармоцентр" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности "до 01.2006", на картонной пачке указан срок годности "до 10.2006").

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа Тюменской области:

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0160101 от 01.2001, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0150101 от 01.2001 г, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению не на русском языке).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301003, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Инвакорп Фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301024, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупр).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин