Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 апреля 2002 г. N 291-22а/20 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 апреля 2002 г. N 291-22а/20

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля, 30 августа 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Ферроплекс, драже N 100 серии 1891200, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик МП "Аптека", г.Ржев - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0320301, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "Дин" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0110101, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Трирезид К, таблетки покрытые оболочкой, N 40 серии 114101 от 09.01, производства фирмы "Плива АО", Хорватия, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют: условия хранения и предупредительные надписи).

- Имидил, крем 1% 20 г серии 345 от 09.2000, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Дин" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неверно указано название препарата, не указаны: дозировка препарата, предупредительные надписи, на первичной упаковке не указано годен до...).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Микозолон, мазь 15 г серий G13039А от 03.2001 г, G13037 от 03.01, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик КУП "Медснаб" - по показателю "Описание" (мазь с механическими включениями в виде твердых частиц).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Ацикловир, таблетки 0.2 г серии 822699 от 10.1999 г, производства фирмы "Здравле ХФЗ", Югославия, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Золфин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 0002KKW от 06.2000, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Цветность".

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Флюколдекс, суспензия 100 мл серии N/433 от 11.2000г, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Дон Лек" - по показателям: "Описание" (суспензия с кристаллическим осадком), "Маркировка" (отсутсвует# надпись: "Беречь от детей").

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 августа 2002 г. N 291-22а/47 в частичное изменение пункта 6 настоящего письма препараты "Ранитидин, таблетки USP 150 мг" серии 137048 и "Ранитидин, таблетки USP 300 мг" серии 139018, производства фирмы "Панацея Биотэк Лтд", Индия, разрешены к реализации

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Беродуал, раствор для ингаляций 20 мл серии 032051А, производства фирмы "Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ", Италия, поставщик ООО "НПУ Вита+" (через ОГУП Липецкфармация) - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями черного цвета).

- Ранитидин, таблетки 0.15 г N 100 серии 137048, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Корал-мед" - по показателю "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом).

- Галазолин, капли (назальные) 0.1% 10 мл серии 57UK от 1100, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик НПЦ "Вита+" г.Москва, через ОГУП "Липецкфармация" - по показателям: "Упаковка" (флаконы без вторичной упаковки), "Маркировка" (на этикетке не указано количество активного в-ва в 1 мл, отсутствует надпись "Защищать от света").

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 апреля 2002 г. N 291-22а/28 в частичное изменение пункта 7 настоящего письма препарат "Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг" серий 01В05А, 01А19С, производства фирмы "ЮСБ СА", Бельгия, разрешен к реализации

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг N 7 серии 01А19С, производства фирмы "ЮСБ СА", Бельгия, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).

- Никоретте, раствор для ингаляций 10 мг в картридже (ингалятор) N 6 серии CAОЗОF, производства фирмы "Фармация и Апджон АБ", Швеция, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Срок годности" (указан 1 г 10 мес., по НД д.б. 3 г).

- Ламизил, спрей 1% 30 мл серии 106MFD0200, производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-7" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 2г, согласно НД срок годности 3 г).

8. Забракованные ГУЛ "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" ВНЦ БАВ:

- Трависил, таблетки (со вкусом лимона) N 16 серии 312, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Гигия-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин