Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. N 291-22а/32 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. N 291-22а/32

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Трависил, таблетки [со вкусом мяты] N 16 серии 119, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Небалган, таблетки серии 0005YWR, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

- Барофан Зидрекс, таблетки N 10 серий 0005VLF, 0008VLF, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями), "Маркирова" (на блистере отсутствуют: условия хранения, состав препарата, содержание активных веществ).

- Перинорм, таблетки 10 мг N 100 серий 0002EAF, 0001EAF, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, неоднородная), "Маркирова" (на блистере отсутствуют условия хранения).

- Немоцид, таблетки 0.25 г N 30 серии 0003LIR, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, с выщербленными краями).

3. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":

- Эспа-Липон, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг N 30 серии 003141, производства фирмы "Эспарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (30 таблеток в блистере, один блистер в упаковке, по НД д.б. 10 таблеток в блистер, 3,6 или 10 блистеров в картонной пачке).

4. Забракованные ГУП "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" ВНЦ БАВ:

- Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом лимона] N 16 серии 312 от 10.2000, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Гигия-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии CPG17, производства фирмы "Вейв Интернейшнл Лтд", Индия, поставщик ООО "Моби" - по показателю "Описание" (таблетки с сероватым оттенком и пятнами).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола + эвкалипта] серии АМЕ-008, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" - по показателю "Описание" (пастилки с выщербленными краями, поверхность растрескавшаяся).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серий 0202207 от 02.2002 г, 0202211 от 02.2002 г, 0202212 от 02.2002 г, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Салициловая кислота".

- Гастропин, таблетки 25 мг N 50 серии 2521 от 11.00 г, производства фирмы "Русан Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Лоринден С, мазь 15 г серии 20900, производства фирмы "Ельфа АО", Польша, поставщик ООО "Шерифарм" - по показателю "Упаковка" (не герметичность укупорки).

- Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии N313010, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Трик-М", г.Краснодар - по показателю "Маркирова" (указано:"Хранить при температуре ниже 25C. Предохранять от света. Допускается временная температура до 40°C", по НД условия хранения "В сухом, прохладном месте".).

- Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии N3131012, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркер", г.Краснодар - по показателю "Маркировка" (указано: "Хранить при температуре ниже 25C. Предохранять от света. Допускается временная температура до 40°C", по НД условия хранения: "В сухом, прохладном месте".).

- Берлон, таблетки N 100 серии Е021, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета).

8. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валокордин, раствор-капли 20 мл серии 011022, производства фирмы "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателям: "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Спаздользин для детей, суппозитории 0.2 г серии 82001, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Менстан, крем 1% 20 г серии 973 от 10.2001, производства фирмы "Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд.", Индия, поставщик ООО "Фармамедиа", г.Санкт-Петербург - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 2 г).

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 013 от 09.2001, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармамедиа", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

11. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Бисептол, суспензия пероральная 240 мг|5 мл 80 мл серии 411201, производства фирмы "Терполь фармацевтический завод АО", Польша, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркирова" (на первичной упаковке указан срок годности до X.04 г, на вторичной упаковке указан срок годности до X.02 г).

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 571001, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю "Описание" (суспензия с посторонним запахом).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин