Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 21 июня 2000 г.) (прекратило действие)

Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
(утв. Минздравом РФ 21 июня 2000 г.)

ГАРАНТ:

Настоящее положение фактически прекратило действие

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 августа 2004 г. N 57 утверждено новое Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и его состав

О Комитете по этике см. также Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266

1. Общие положения

С целью действенного участия общественности, в т.ч. медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" создается независимый Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).

В своей работе Комитет по этике руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований, а также действующим законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Основной задачей Комитета по этике является качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и подготовка заключений.

ГАРАНТ:

См. проект Положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 февраля 2003 г. N 294-22/34

Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на условиях, предусматриваемых Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Структура Комитета по этике

В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике утверждается Минздравом России.

Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам.

Организационное обеспечение работы Комитета по этике осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

3. Функции Комитета по этике

Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований; формы информированного согласия и брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозирования возможного развития побочных реакций.

Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности, участвует в работе по получению широкими кругами общественности информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

4. Порядок работы Комитета по этике

Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как 50% от списочного состава.

Комитет по этике представляет решение в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в 15-дневный срок после даты проведения заседания.

Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствии с порядком, определенным Минздравом России.

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Министр здравоохранения Российской Федерации

Ю.Л.Шевченко