Приложение N 1. Рекомендуемая структура отчета о проведении клинико-экономического исследования

Приложение N 1

к отраслевому стандарту

"Клинико-экономические исследования.

Общие положения" 91500.14.0001-2002

Рекомендуемая структура отчета
о проведении клинико-экономического исследования

1. Руководитель исследования: фамилия, имя отчество, место работы, должность, ученая степень и звание.

2. Координаты исследователей: фамилии, имена, отчества; место работы с указанием должности; адрес места работы с указанием индекса, рабочий телефон, факс, электронная почта.

3. Цель и задачи исследования.

4. База исследования.

5. Исследуемое вмешательство с кратким описанием (для лекарственных препаратов - международное непатентованное наименование; торговое наименование; фирма-производитель; фармацевтические свойства; фармакологическая группа; показания к применению; дозы и способ введения; сведения об эффективности при показаниях, аналогичным исследуемой ситуации; сведения о безопасности (побочных эффектах); ссылки на результаты клинических исследований; сведения о регистрации в Российской Федерации; для немедикаментозных вмешательств - название методики, механизм действия, показания к применению; способ применения и кратность; сведения об эффективности при показаниях, аналогичным исследуемой ситуации; сведения о безопасности (побочных эффектах); ссылки на результаты клинических исследований; сведения о разрешении к применению в Российской Федерации).

6. Вмешательство, с которым проводилось сравнение эффективности и экономической целесообразности исследуемого лекарственного средства с обоснованием выбора (кроме тех случаев, когда проводился анализ стоимости болезни):

6.1. с лекарственным препаратом, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям ("типичная практика");

6.2. с лекарственным препаратом, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным среди использующихся по аналогичным показаниям;

6.3. с наиболее дешевым лекарственным препаратом, использующимся по аналогичным показаниям;

6.4. с плацебо;

6.5. с отсутствием лечения;

6.6. другое (что именно);

6.7. обоснование выбора;

6.8. описание препарата или иного лечебного вмешательства, с которым проводилось сравнение (см. п.4.).

7. Позиция исследования (исследовалась экономическая целесообразность с точки зрения: общества в целом, системы здравоохранения субъекта Российской Федерации; отдельного учреждения здравоохранения; пациента).

8. Метод экономического анализа с обоснованием выбора:

8.1. анализ минимизации затрат;

8.2. анализ "затраты-эффективность";

8.3. анализ "затраты-полезность";

8.4. анализ "затраты-выгода".

9. Каким образом оценивалась эффективность исследуемого вмешательства:

9.1. по данным литературы (отметить тип исследования и указать название, авторов и выходные данные работы):

9.1.1. результаты систематического обзора;

9.1.2. рандомизированное контролируемое исследование;

9.1.3. проспективное сравнительное исследование;

9.1.4. ретроспективные сравнительные исследования;

9.1.5. проспективное несравнительное исследование;

9.1.6. другой тип исследования (указать, какое именно);

9.2. по результатам собственного исследования (отметить, какого типа исследование проводилось);

9.2.1. систематический обзор;

9.2.2. рандомизированное контролируемое исследование;

9.2.3. проспективное сравнительное исследование;

9.2.4. ретроспективные сравнительные исследования;

9.2.5. проспективное несравнительное исследование;

9.2.6. другой тип исследования (указать, какой именно).

10. Краткое описание исследования (число наблюдений, характеристики пациентов, описание исследованных вмешательств, сроки наблюдения, результаты, статистическая достоверность полученных результатов, применение методов, снижающих вероятность ошибки - слепой метод, плацебо-контроль и др.).

11. Если эффективность оценивалась по результатам собственного исследования, то совпадают ли его результаты с результатами других аналогичных исследований.

12. Каковы были критерии оценки эффективности исследуемого лекарственного средства:

12.1. медико-биологические критерии (например, биохимические параметры крови, уровень артериального давления и т.п.) - указать, какие именно;

12.2. медико-социальные критерии (например, число предотвращенных осложнений, продолжительность жизни, число лет сохраненной жизни) - указать, какие именно;

12.3. качество жизни - указать метод оценки;

12.4. другие (указать, какие именно).

13. Какие типы затрат учитывались в исследовании:

13.1. прямые медицинские затраты;

13.1.1. затраты на лекарственное лечение;

13.1.2. затраты на медицинские услуги;

13.1.3. другие (указать, какие);

13.2. непрямые медицинские затраты (указать, какие);

13.3. немедицинские затраты (указать, какие).

14. Источники информации о ценах, используемых при расчетах затрат:

14.1. цены на лекарственные препараты;

14.2. цены на медицинские услуги;

14.3 другие цены.

15. Проводилось ли дисконтирование, и какая методика дисконтирования использовалась.

16. Полученные результаты (соотношение "затрата-эффективность", "затраты-полезность" или "затраты-выгода", коэффициент приращения затрат; способы расчета).

17. Проводился ли анализ чувствительности, и если да, то указать методику и полученные результаты.

18. Выводы.