Решение коллегии Минздрава РФ от 27 августа 2002 г. (протокол N 13) О стандартизации сферы обращения лекарственных средств

Решение коллегии Минздрава РФ от 27 августа 2002 г.
(протокол N 13)

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом:

- отмечается рост численности предприятий-производителей лекарственных препаратов;

- организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно-правовой формы и увеличение аптечных учреждений;

- усиление процесса формирования аптечных сетей;

- значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами.

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:

- Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции

- Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне.

- Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями

- Деятельность аптечных учреждений

- Процессы, происходящие в товаропроводящей сети

- Информация о лекарственных средствах для потребителей

- Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений

- Рациональное использование лекарственных средств

В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное обеспечение и диетическое питание".

На сегодняшний день введены в действие:

- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);

- ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GCP);

- ОСТ N 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения";

- ОСТ N 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения";

- ОСТ N 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (вводится с 01.09.02).

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:

- ОСТ "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- ОСТ "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

- ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";

- ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

- ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

- ОСТ "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности"

Разработан проект ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных организациях".

Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:

- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;

- финансирование разработки стандартов;

- участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;

- включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств коллегия решила:

1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ "Правила розничной торговли в аптечных организациях";

2.4. В срок до 31.09.2002# разработать план проведения научно-практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов;

2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

3. Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы.

6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств.

7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Председательствующий на коллегии

А.И.Вялков

Секретарь коллегии

И.В.Плешков