Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322
"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

ГАРАНТ:

О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека см. также приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространению вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании # крови и для повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.

ГАРАНТ:

Упомянутые выше Санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" имеют номер "СП 3.1.958-00"

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасовича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6, 2 и N 16, 4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I - II квартале 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасовича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр

Ю.Л.Шевченко