Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 ноября 2002 г. N 296-22/202 О порядке рассмотрения вопроса о сокращении объема испытаний при сертификации лекарственных средств (утратило силу)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 14 ноября 2002 г. N 296-22/202

ГАРАНТ:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 марта 2003 г. N 295-22/52 настоящее письмо признано утратившим силу

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России сообщает, что в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок контроля качества и сертификации лекарственных средств.

Департамент извещает, что начинает прием заявлений от отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, длительное время работающих на фармацевтическом рынке и не имеющих претензий к качеству выпускаемой продукции, по рассмотрению вопроса сокращения объема испытаний при сертификации продукции. Вместе с заявлением в Департамента необходимо предоставить сведения о лекарственных средствах, поставляемых Заявителем на отечественный фармацевтический рынок, которые Заявитель просит сертифицировать по сокращенному объему испытаний, а также информацию об объемах и регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок России за последние два года, подписанную руководителем организации. Для зарубежных фирм-производителей лекарственных средств требуется также представление заверенной в установленном порядке копии сертификата GMP, выданного компетентной организацией, а отечественные предприятия по производству лекарственных средств должны представить копию действующей лицензии и аттестата аккредитации контрольно-аналитической лаборатории ОКК, выданного в установленном порядке Минздравом России.

По результатам экспертизы представленных документов и анализа информации о заявителе и качестве лекарственных средств, поставляемых им на российский фармацевтический рынок, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения принимает решение об объеме необходимых испытаний при сертификации продукции заявителя (раздел I, п.3 и раздел II, п.8.9 "Правил по проведению сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р"), в том числе о возможном сокращении объема проводимых испытаний.

ГАРАНТ:

См. Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации, приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384

О лекарственных средствах, подлежащих контролю по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией, при проведении обязательной сертификации см. письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 декабря 2002 г. N 291-22/225

При этом принятое Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники решение о сокращенном объеме испытаний при сертификации продукции не освобождает заявителя от инспекционного контроля за ее производством, а также от инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами.

Прием документов осуществляется Департаментом в установленном порядке, начиная с 14 ноября 2002 года, по адресу: Москва, Вадковский переулок, дом 18/20, кабинет N 37 (канцелярия) с 10 до 17 часов ежедневно по рабочим дням.

Телефоны для справок: 973-18-85, 973-13-94, 973-15-47.

ГАРАНТ:

См. Перечни отечественных и зарубежных предприятий - производителей лекарственных средств, продукция которых подлежит сертификации на основании сокращенного объема испытаний, направленные письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 января 2003 г. N 295-22/16

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин