Письмо Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 2510/12488-02-31 "О передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами"

Во исполнении статьи 9 п.4 Федерального Закона от 22 июня 1998 года N 86 "О лекарственных средствах" Минздрав России направляет на рассмотрение и подписание примерное соглашение о передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения.

Для более эффективного решения поставленных задач просим в максимально короткие сроки рассмотреть данное соглашение с привлечением руководителей органов контроля качества субъектов Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1-м экз.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Примерное Соглашение о передаче части полномочий по осуществлению государственного
контроля за сертифицированными лекарственными средствами

"___" ______ 2002 г.                                  г. _________.

В целях защиты здоровья, законных прав и интересов российских граждан, обеспечения экономической безопасности государства, соблюдения гласности, открытости и законности при осуществлении государственного контроля, исходя из необходимости передачи полномочий и ответственности в вопросах осуществления государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении в субъекты Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации в лице министра Ю.Л.Шевченко с одной стороны и орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации ___________ в лице руководителя ________________________с другой стороны, в соответствии с Конституцией Российской Федерации и руководствуясь Федеральным законом N 86 "О лекарственных средствах" ст.9 и N 119-ФЗ "О принципах и порядке разграничения предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации", заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

Статья 1

Предметом настоящего Соглашения является передача части полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения. Данный государственный контроль включает в себя выборочную проверку качества сертифицированных лекарственных средств по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иных методов контроля, осуществляемых в порядке и на условиях, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации при проведении инспекционных проверок.

Для осуществления переданных полномочий на территории субъекта Российской Федерации органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации создается территориальный центр контроля качества, аккредитованный Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке. Назначение на должность и освобождение от должности директора (руководителя) территориального центра контроля качества согласовываются с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Статья 2

В целях выполнения настоящего Соглашения Министерство здравоохранения Российской Федерации:

- разрабатывает методические документы в области осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе при проведении инспекционных проверок и выборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств, прибывших по месту назначения. Осуществляет методическое руководство по всем вопросам, связанным с проведением государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами;

- устанавливает порядок и условия проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения и их выборочного контроля по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля;

- осуществляет контроль за соблюдением порядка проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами и их выборочного контроля территориальными центрами контроля качества субъектов Российской Федерации.

Статья 3

В целях выполнения настоящего Соглашения орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации:

- организует и контролирует работу территориального центра контроля качества субъекта Российской Федерации по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами, поступившими по месту назначения и подлежащими выборочной проверке по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля, осуществляемых в порядке и на условиях, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- финансирует деятельность территориального центра контроля качества субъекта Российской Федерации по осуществлению государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения;

- организует и контролирует ведение территориальным центром контроля качества реестра лекарственных препаратов, подвергшихся при проведении инспекционной проверки за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения выборочному контролю качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля;

- организует ежемесячное предоставление в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчета о результатах проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств, поступающих по месту назначения, по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Статья 4

В случае ненадлежащего исполнения органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации предоставленных ему полномочий, касающихся порядка создания территориального центра контроля качества, его финансирования и осуществления надлежащего контроля за его деятельностью, данное Соглашение может быть расторгнуто Министерством здравоохранения Российской Федерации в одностороннем порядке.

Уведомление о намерении расторгнуть Соглашение в одностороннем порядке направляется в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в письменном виде не менее чем за 30 дней до даты расторжения Соглашения.

Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации может отказаться от обязательств и полномочий, предоставленных ему по Соглашению, о чем он должен в письменном виде уведомить Министерство здравоохранения Российской Федерации за 30 дней до даты расторжения Соглашения.

Статья 5

Соглашение заключено сроком на 3 года и вступает в силу с момента его подписания Сторонами.

В дальнейшем Соглашение может пролонгироваться, в случае если ни одна сторона письменно не подтвердит намерение о его расторжении.

Внесение изменений и дополнений в Соглашение осуществляется по взаимному согласию Сторон и оформляется Дополнительными Соглашениями, которые будут являться неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Соглашение может быть расторгнуто досрочно в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Орган исполнительной               Министерство здравоохранения

власти субъекта Российской         Российской Федерации:

Федерации:

                                   101431, ГСП-4, Москва

                                   К-51, Рахмановский пер.,

                                   дом 3

                                   Министр

                                   Здравоохранения Российской

                                   Федерации