Письмо Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 2510/12411-02-23 "О вывозе биологического материала, полученного при клинических исследованиях"

ГАРАНТ:

О вывозе из РФ, ввозе в РФ органов и (или) тканей человека, в том числе крови человека и ее компонентов см.:

письмо ГТК РФ от 19 декабря 2002 г. N 01-06/50294

письмо ГТК РФ от 30 октября 2002 г. N 01-06/42926

письмо ГТК РФ от 12 февраля 2002 г. N 01-06/5770

письмо ГТК РФ от 27 ноября 2000 г. N 01-06/34301

письмо ГТК РФ от 19 августа 1998 г. N 01-15/17536

Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнительно информирует о порядке вывоза биологического материала, полученного в ходе клинических исследований лекарственных средств.

Клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98. Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным законом, в том числе протокола (программы) исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.).

В случае необходимости лабораторного изучения за пределами Российской Федерации биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом России на период, не превышающий срок проведения клинического исследования, оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.

Право подписи писем о вывозе биологического материала предоставлено первому заместителю Министра А.И.Вялкову и заместителю Министра А.В.Катлинскому.

С уважением,

Министр

Ю.Л.Шевченко