Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 31 января 2003 г. N 291-22а/1 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 31 января 2003 г. N 291-22а/1

С изменениями и дополнениями от:

26 мая, 11 ноября 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Кальция фосфат, дигидрат серии 2155RP09 2184D4 от 03.2002, производства фирмы "Kirsch Pharma GmbH", Германия - по показателю "Растворимость" (в разведенных азотной и хлористоводородной кислотах).

- Канамицина кислого сульфат серии 020601, производства фирмы "Fuzhou Fuxin Ph. Co. Ltd", Китай, - по показателю "Прозрачность раствора".

- Раунатин, порошок серии S 195 от 05.01, производства фирмы "Каден Биохемикалс ГмбХ", Германия - по показателю "Сульфатная зола".

- Цефалотина натриевая соль стерильная, порошок серии 2142009 от 04.2001, производства фирмы "ЭЙ СИ ЭС Добфар", Италия - по показателям: "Срок годности", "Описание" (кристаллический порошок кремового цвета).

- Карсил, драже 35 мг серии 080999, производства фирмы "Болгарская Роза-Севтополис ЕАД", Республика Болгария - по показателю "Отклонение от средней массы".

- Кальций + витамин С, таблетки шипучие серий 204002/01, 111008/02, производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по показателям: "Описание" (таблетки имеют неровные края, поверхность таблеток неоднородная с белыми и ярко-оранжевые вкраплениями, отдельные таблетки имеют сколы и черные включения), "Маркировка".

- "Мамомит", таблетки 250 мг серий 104111, 108012, производства фирмы "Плива АО", Хорватия - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (флаконе) отсутствует содержание активного компонента - 250 мг, на вторичной упаковке отсутствует предупредительная надпись: "Хранить в недоступном для детей месте").

- "Аткардил", таблетки 50 мг серий VK00410 от 06.2000, VK00529 от 07.2000, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (отсутствует предупреждающая надпись: Хранить вне досягаемости детей").

- Ипентал, таблетки покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, серии II1018R от 10.2001, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по показателям: "Подлинность", "Остаточные органические растворители", "Количественное определение".

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2006 W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия - по показателям: "Описание", "рН", "Механические включения".

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Диклофенак натрий 25 мг/мл, раствор для инъекций 3 мл N 5 серии АР 100, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт ЛТД", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке номер серии исправлен).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Брал, таблетки N 100 серии BRL-535 от 09.2000, производства фирмы "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Мединфосервис" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Релиф, суппозитории ректальные серии 2E51, производства фирмы "Сегмел Инк", США, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/53 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат "Имидил, крем 1% 20 г" серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 291-22а/20 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат Имидил, крем 1% 20 г серий 364, 366, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия разрешен к применению

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Имидил, крем 1% 20 г серии 364 от 01.02, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Маркировка" на первичной упаковке не указанно: "годен до..").

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Уфа:

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 427, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ГУП ТД "Туймазинский завод медицинского стекла" - по показателю "Описание" (суспензия с кристаллическим осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Салициловая кислота, субстанция серий 169 от 12.2001, 49 от 04.2001, производства фирмы АО "Химпрод", Румыния, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Родственные соединения".

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии LOR-03 от 11.2001, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарма-76", г.Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и растрескавшиеся).

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Трихопол, таблетки 250 мг N 20 серии 200599, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ООО "Глосса-МЕД" - по показателю "Распадаемость".

10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Ориприм, суспензия [для детей] 100 мл серии МА 1208, производства фирмы "Кадила Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия расслоившаяся).

11. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Структум, капсулы 0.25 г серии G190, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средств подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

И.О. руководителя Департамента

А.А. Топорков