Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 31 января 2003 г. N 291-22а/3 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 31 января 2003 г. N 291-22а/3

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Пихтовое масло 30 мл серий 1102000, 2102000, 3112000, 4112000, 5112000, производства "ЧП Сюгаев В.А.", Удмуртская Республика - по показателям: "Описание" (наличие осадка на дне флакона), "Содержание борнилацетата", "Упаковка" (по 30 мл во флаконах с винтовой горловиной, пробкой и крышкой навинчиваемой, по НД д.б. по 50 мл и 100 мл во флаконах с винтовой горловиной, прокладкой и крышкой навинчиваемой).

- Шиповника плоды 100 г серий 19032001, 20032001, 21032001, 22032001, 23032001, производства ООО "Фито-НН" - по показателю "Маркировка" (маркировка выполнена в виде этикетки на белой бумаге машинописным текстом с рукописными номерами серий с 19032001 по 23032001. Этикетка нанесена на коробки с маркировкой препарата "Плоды шиповника", выпущенные под номерами серий 01082001 - 05082001).

- Фенибут, порошок серий 010302, 020302, 030302, 040302, 050302, производства ЗАО "Фармсинтез", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Описание" (скомковавшийся порошок), "Цветность", "Сульфатная зола", "Срок годности".

- Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 50702, производства ЗАО ФП "Техномедсервис" - по показателю "рН" (неоднородность показателя).

- Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 30702, производства ЗАО "Техномедсервис ФП" - по показателю "Стерильность".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Изониазида таблетки 0.3 г N 100 серий 110802, 100802, производства ЗАО "Северная звезда Лтд", поставщик ЗАО "Аптечное управление МЗ Республики Дагестан" - по показателю "Описание" (таблетки оранжевого цвета со светло-оранжевыми вкраплениями).

3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 040102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Айболит" - по показателю "Распадаемость".

- Натрия бензоат, субстанция-порошок серии 41 от 09.01, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик РГУП "Аптека N 55" - по показателю "Хлориды".

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г.Красноярска:

- Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серии 5651201, производства ОАО "Биохимик", поставщик Аптечный склад "Северная поддержка" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Прозрачность".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- "Аспаркам", таблетки N 10 сери 25072001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик А/N 37, г.Ханты-Мансийск - по показателям: "Растворение", "Распадаемость".

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 320302, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 840702, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателям: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (ампулы со следами раствора на внешней стороне).

- Меновазин, раствор 40 мл серии 130202, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-22" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 70401, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки от белого до бурого цветов).

- Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления раствора 500 тыс. МЕ N 5 серии 020802, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (пористая масса розового цвета).

7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Угля активированного таблетки 0.25 г N 10 серии 930602, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 770802, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

И.О. руководителя Департамента

А.А.Топорков