Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 февраля 2003 г. N 294-22/34 О проекте положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 февраля 2003 г. N 294-22/34

Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 г. предусматривает участие этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клиническое исследование лекарственного средства в разработке программы клинических исследований.

Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств разработал проект Положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет Вам для ознакомления проект Положения, регламентирующего деятельность этических комитетов медицинских учреждений и просит направить для обобщения предложения и замечания по электронному адресу dept@regmed.ru.

Приложение: проект Положения на 9 л.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин

Проект

Положение,
регламентирующее деятельность этических комитетов медицинских учреждений
при проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Общие положения

Данное Положение определяет функциональные и организационные вопросы деятельности Этических комитетов медицинских учреждений при планировании и проведении клинических исследований лекарственных средств.

Этические комитеты медицинских учреждений являются независимыми от исследователя и заказчика организациями, призванными обеспечить защиту прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Этические комитеты медицинских учреждений (далее ЭК) создаются и функционируют при лечебных, научно-исследовательских, учебных и других медицинских учреждениях, являющихся базами клинических исследований лекарственных средств.

В своей деятельности ЭК руководствуются действующими нормативными правовыми актами РФ и основными международными нормами проведения клинических исследований, признанными в РФ:

- Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей", принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Финляндия, 1964 г. и пересмотренная Япония, 1975 г.; Италия, 1983 г.; Гонконг, 1989 г. Южно-африканская республика, 1996 г., Эдинбург, 2000 г.

- Федеральным законом "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", 1993г. с дополнениями;

- Федеральным законом "О лекарственных средствах", 1998 г.;

- Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", 1998 г.;

- Настоящим Положением об Этических комитетах медицинских учреждений;

- Иными нормативно-правовыми документами по этическим вопросам в сфере здравоохранения

2. Структура и порядок формирования этических комитетов медицинских учреждений

2.1. ЭК медицинских учреждений создаются по инициативе руководства лечебных, научно-исследовательских, учебных и других медицинских учреждений.

2.2. Для снижения административной и экономической зависимости от руководства учреждения в состав ЭК включаются кроме врачей и сотрудников медицинского учреждения, научные работники, юристы, представители общественности, социальной сферы, обладающие достаточной квалификацией, опытом и знаниями в области этических и правовых вопросов, а также клинических исследований лекарственных средств. Члены ЭК не должны иметь личной заинтересованности и отличаться ответственностью и принципиальностью.

2.3. Кандидатуры в состав ЭК конкретного медицинского учреждения имеют право выдвигать заведующие кафедрами, отделами, лабораториями, отделениями и другими подразделениями.

2.4. Численность ЭК - 5-12 человек. В крупных научных медицинских центрах и лечебных учреждениях количество членов ЭК может быть увеличено в зависимости от объема и сложности решаемых задач. Персональный состав ЭК утверждается руководителем учреждения.

2.5. Продолжительность членства в ЭК - 3 года. Этот срок может быть продлен на следующий 3-летний период в случае, если член ЭК продолжает соответствовать всем необходимым квалификационным требованиям. Продление срока полномочий члена ЭК должно быть документально отражено в решении заседания ЭК.

2.6. В случае, если член ЭК в силу объективных или других причин не может активно участвовать в работе, он может быть выведен из состава ЭК по собственному желанию согласно поданному заявлению и в этих случаях осуществляется процедура ротации. Кандидатуры рассматриваются на заседании ЭК при наличии кворума - 75% от списочного состава. Решение о включении в состав ЭК принимается открытым голосованием квалифицированным большинством голосов (2/3)

2.7. Член ЭК, отсутствующий более чем на пяти заседаниях и/или не принимающий активного участия в работе ЭК, может быть исключен из его состава. Решение об исключении принимается на заседании ЭК путем открытого голосования квалифицированным большинством голосов (2/3). Заседание считается полномочным при наличии на заседании 75% членов от списочного состава ЭК.

2.8. Руководство ЭК осуществляется председателем. Председателем может быть член ЭК, имеющий высшее медицинское образование, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека и законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях. Председателем ЭК не может быть руководитель медицинского учреждения или его заместитель.

2.9. Председатель избирается на первом заседании ЭК открытым/закрытым голосованием большинством голосов при наличии кворума 75% членов от списочного состава ЭК. Кандидатура председателя предлагается или руководителем учреждения, или одним из членом ЭК.

2.10. Председатель избирается сроком на 3 года с возможностью продления срока на последующие 3 года, что документально отражается в решении заседания ЭК.

2.11. Председатель является официальным представителем ЭК в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности ЭК его Положению, Стандартным процедурам и нормативным актам РФ, ведет заседание ЭК, отвечает за правильное ведение и хранение документации. При нарушении председателем его функциональных обязанностей, закрепленных настоящим Положением, может быть поставлен вопрос о его замене. Решение принимается на заседании ЭК путем открытого/закрытого голосования квалифицированным большинством голосов (2/3) при наличии кворума 75% членов от списочного состава ЭК. Решение по данному вопросу направляется в МЗ РФ и в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств.

2.12. ЭК имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам проведения клинических исследований лекарственных средств. При необходимости они могут принимать участие в экспертизе и обсуждении проектов научных работ, проводимых сотрудниками данного медицинского учреждения, однако они не принимают участия в голосовании при принятии решения.

2.13. В структуру ЭК входит ответственный секретарь.

2.14. Члены ЭК должны пройти курс обучения по этико-правовым нормам и проведению качественных клинических исследований лекарственных средств и постоянно повышать свою квалификацию.

2.15. Все члены ЭК и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах, связанных с клиническими исследованиями лекарственных средств, и подписать документ о конфиденциальности.

3. Регламент деятельности этического комитета медицинского учреждения

3.1. ЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с настоящим Положением, утвержденным Минздравом России, и Стандартными процедурами ЭК, разработанными на основе вышеназванного Положения и действующего законодательства РФ и международного права.

3.2. Стандартные процедуры утверждаются на заседании ЭК.

3.3. Заседания ЭК проводятся в соответствии с утвержденным графиком или назначаются председателем ЭК по мере необходимости.

3.4. Секретариат ЭК оповещает о дате и времени проведения заседания и его повестке не позднее, чем за 1 неделю до заседания.

3.5. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как не менее 50% от списочного состава, за исключением обсуждения вопросов, специально оговоренных в настоящем Положении. Однако с целью предотвращения административной и экономической зависимости ЭК от руководства медицинского учреждения на заседании всегда должен присутствовать член Комитета, не работающий в данном учреждении. Отсутствие его на заседании равнозначно отсутствию кворума, что делает заседание неправомочным. Если заседание проводится с целью обсуждения выявленных нарушений в проведении клинических исследований лекарственных средств, решение направляется в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств.

3.6. На заседание могут приглашаться представители организации-заявителя, спонсора и исследователи для получения необходимой информации.

3.7. Комитет по этике может приглашать на заседание в каждом конкретном случае научных консультантов, специалистов по конкретным заболеваниям, экспертов по этике и юриспруденции, представителей общественности и др.

3.8. Привлекаемые независимые консультанты могут принимать участие в заседаниях Комитета в личном качестве или путем оглашения их заключения при условии заключения с ними соглашения о сохранении конфиденциальности. Однако они не имеют права принимать участие в голосовании.

3.9. Член ЭК не имеет права принимать участие в заседании ЭК, если он имеет какое-либо отношение к клиническому исследованию. Исключение составляют случаи, когда такой член ЭК может предоставить интересующую ЭК информацию об исследовании (в этом случае он не принимает участия в голосовании).

3.10. Члены ЭК должны лично не менее чем за неделю до заседания изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы, чтобы обоснованно высказать свою точку зрения.

4. Функциональные обязанности и права этических Комитетов медицинских учреждений

Этический Комитет медицинского учреждения осуществляет контроль за соблюдением этических норм, прав и здоровья участников исследования:

- при проведении клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I - IIIфазы) и пострегистрационных исследований (IV фаза) на базе конкретного медицинского учреждения.

- при проведении научно-исследовательских работ с использованием зарегистрированных ЛС, выполняемых сотрудниками данного медицинского учреждения.

Основные функциональные обязанности ЭК

4.1. При проведении на базе данного медицинского учреждения клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I - III фазы) и пострегистрационных исследований (IV фаза) ЭК:

4.1.1. знакомится с материалами клинического исследования лекарственных средств и при необходимости выходит с предложением в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств и вышестоящие официальные инстанции о внесении изменений в материалы клинического исследования в связи с особенностями местных условий;

4.1.2. проверяет наличие разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования ЛС и заключения Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств об одобрении материалов клинического исследования ЛС;

4.1.3. осуществляет контроль за соблюдением этико-правовых норм в ходе клинического исследования лекарственного средства; ЭК контролирует:

- соблюдение этических принципов при наборе пациентов;

- своевременность подписания Информированного согласия участниками исследования и соответствие подписываемого документа форме Информированного согласия, утвержденного Комитетом по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств;

- соблюдение этических и правовых норм при участии в исследовании пациентов в коматозном или бессознательном состоянии;

- при отклонении от Протокола клинического исследования, контролирует своевременность представления в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств, заявителю, в разрешительные инстанции документов с описанием отклонений от Протокола, допущенных без разрешения Комитета по этике;

- осуществляет контроль за своевременным предоставлением участникам исследования всей дополнительно поступающей информации об исследуемом препарате;

- осуществляет контроль за своевременным выявлением и регистрацией побочных реакций, оперативным информированием официальных инстанций (спонсора, заказчика, разрешительных органов, Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств), внесением в заключительный отчет о результатах клинического исследования данных по побочным эффектам;

- представляет отчет о результатах проверки соблюдения этических норм в ходе клинического исследования лекарственного средства руководителю учреждения, а в случае обнаружения серьезных нарушений при проведении клинических исследований информирует и Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств и другие официальные органы о проводимых мероприятиях по устранению недостатков;

- оказывает консультативную помощь всем участникам клинического исследования на всех этапах его проведения.

4.2. ЭК при выполнении сотрудниками данного медицинского учреждения научно-исследовательских работ с использованием зарегистрированных ЛС, проводит:

- этическую экспертизу материалов научного исследования с правом вынесения решения об одобрении/неодобрении работы;

- контроль и этическое сопровождение научного исследования на всем протяжении его проведения.

Права ЭК

4.3. ЭК имеет право:

- принимать участие в разработке Протокола клинического исследования ЛС и других материалов;

- создавать комиссии для проведения контрольных проверок соблюдения этических норм в ходе клинических исследований лекарственных средств;

- принимать участие в определении условий досрочного прекращения клинического исследования лекарственного средства при возникновении серьезных побочных реакций, связанных с приемом изучаемого ЛС, способных нанести ущерб здоровью/жизни участников исследования;

- в случае выявления в ходе мониторинга клинического исследования неоднократных или грубых нарушений этических норм, выходить с ходатайством перед руководством учреждения об отстранения от участия в клиническом исследовании сотрудника, допустившего нарушение; информация направляется в Комитет по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств;

- контролировать осуществление выплат добровольцам;

- контролировать соблюдение конфиденциальности по отношению к участнику исследования и разработчику при использовании результатов исследования.

5. Ведение и хранение документации

5.1. ЭК ведет и хранит документацию (Стандартные процедуры, CV членов ЭК, документы о соблюдении членами ЭК конфиденциальности, представленные в ЭК документы, протоколы заседаний, отчеты о результатах проверок соблюдения этических норм в ходе исследования, корреспонденцию и другие необходимые документы) не менее трех лет после завершения исследования. Хранящаяся в ЭК документация предоставляется по требованию для контрольной проверки официальным разрешительным органам и Комитету по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

5.2. Вся документация хранится в помещении, недоступном для посторонних.